Contexte
Divers essais sur l’être humain nécessitent une autorisation de Swissmedic. Les émoluments forfaitaires pour les procédures d’autorisation peuvent être réduits de 80 % pour certains essais cliniques académiques ; une réduction correspondante des émoluments peut être demandée dès maintenant.
Pour être éligible à une réduction des émoluments, le promoteur concerné doit confirmer qu’aucun fonds de tiers commercial n’est mis à disposition pour la réalisation de l’essai clinique, ou de parties de celui-ci. Pour d’autres fonds une réduction des émoluments est possible, par exemple les fonds universitaires, de fondations, le Fonds national suisse ou encore Innosuisse.
Comment soumettre une demande de réduction des émoluments pour une investigation clinique ou une étude des performances ?
Soumettez votre demande composée des deux documents BW610_10_029e_FO_Application_fee_reduction et BW610_10_030e_VL_Application_fee_reduction_selfdeclaration avec votre prochaine demande d’autorisation. Classez les deux documents dans le dossier ‘00.00_Swissmedic_forms’ de votre dépôt eDok. Vous trouverez si nécessaire une introduction sur les eDoks et les soumissions électroniques à l’annexe A6 de l’aide-mémoire BW600_00_015e_MB ou de l’aide-mémoire BW600_00_016e_MB.
Veuillez noter que si vous obtenez de nouveaux fonds de tiers commerciaux pendant l’essai en cours, vous devez nous en informer dans la lettre d’accompagnement lors de la prochaine soumission.