Als Folge der Revision des HMG und der zugehörigen Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) hat Swissmedic die Vorgabedokumente und Formulare für Zulassungsgesuche angepasst.
Mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes verbessert der Gesetzgeber den Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln sowie die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie. Der Bundesrat hat die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes am 7. November 2012 an das Parlament überwiesen. National- und Ständerat haben die Kernelemente des Entwurfs des Bundesrates übernommen, teilweise ergänzt und das revidierte Heilmittelgesetz in der Schlussabstimmung am 18. März 2016 verabschiedet.
Aufgrund der zahlreichen Anpassungen im Gesetz muss das Verordnungsrecht umfassend angepasst werden. Einzelne Bestimmungen (nationale Empfehlungen zur Dosierung von Kinderarzneimitteln, definitive Regelung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln) und das entsprechende Verordnungsrecht wurden bereits Anfang 2018 vorzeitig in Kraft gesetzt. Die Revision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) findet im Rahmen der Erarbeitung der Ausführungsbestimmungen der Medicrime-Konvention statt.
Ziele
Die Gesetzesrevision und die vorgeschlagenen Anpassungen im Ausführungsrecht verfolgen folgende Ziele:
Erleichterung des Marktzutritts
Schaffung neuer vereinfachter Zulassungsmöglichkeiten für bestimmte Arzneimittelkategorien (insbesondere Arzneimittel mit Zulassung in einem Land der EU oder EFTA, Arzneimittel mit traditioneller Verwendung, in einem Kanton bereits zugelassene Arzneimittel sowie verschiedene Arzneimittel der Komplementärmedizin)
Vereinfachung der Selbstmedikation durch Anpassung der Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien sowie Lockerung der Anforderungen an die Abgabe.
Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
Stärkung und Modernisierung der Marktüberwachung (Einführung des Pharmacovigilance-Plans, Anwendung der Good Vigilance Practice, Ergänzung und Präzisierung des Umfangs der Meldepflichten)
Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie (Publikation eines Verzeichnisses für Off-Label Dosierungsempfehlungen bezüglich der in der Pädiatrie eingesetzten Arzneimittel, Schaffung neuer Verpflichtungen und Anreize für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln)
Festlegung von Minimalanforderungen an die Verschreibung von Arzneimitteln.
Erhöhung der Transparenz
Ausweitung des Umfangs der veröffentlichten Informationen über die zur Begutachtung vorlegten Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen (insbesondere Publikation der den Zulassungsentscheiden zugrundeliegenden zusammenfassenden Beurteilungsberichte für Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen [SwissPAR])
Klärung der Regelung über die geldwerten Vorteile (Integrität und Transparenz) und Stärkung des Vollzugs dieser Bestimmungen sowie der Weitergabepflicht von Vergünstigungen des Krankenversicherungsgesetzes
Schaffung eines Informationssystems zur Überwachung des Antibiotikavertriebs und -verbrauchs sowie der Antibiotikaresistenzsituation in der Veterinärmedizin.
Zuständigkeiten
Fragen zum Heilmittelrecht
Swissmedic ist für zulassungs- und bewilligungsrelevante Fragestellungen zuständig. Bei Fragen zum Rechtsetzungsprozess auf Stufe Bundesrat ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG) federführend. Für immaterialgüterrechtliche Fragen wenden Sie sich an das Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum (IGE).
Wie erfolgt der Übergang für die Gesuchseinreichung und -bearbeitung im Rahmen der Gesetzesänderungen (Übergang aktuell gültiges Heilmittelrecht auf die neuen gesetzlichen Bestimmungen des revidierten HMG)?
Der Übergang erfolgt nach dem Grundsatz, dass hängige Gesuche, die vor dem 31.12.2018 eingereicht werden, nach bestehendem HMG (inkl. Vollzugsrecht) behandelt werden. Gesuche, die nach dem 01.01.2019 eingereicht werden, unterstehen dem neuen Recht und werden nach dem revidierten HMG (inkl. Vollzugsrecht) behandelt. Dies gilt entsprechend auch für die anzuwendenden Gebühren.
