Umteilung Arzneimittel der Abgabekategorie C: Evaluation abgeschlossen

Im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes hat der Gesetzgeber entschieden, die bisherige Abgabekategorie C (Apothekenpflicht) aufzuheben und die Arzneimittelabgabe zu liberalisieren, ohne dabei die Patientensicherheit zu beeinträchtigen. Diese Vorgabe erfordert eine Evaluation und Neuzuteilung aller Arzneimittel der heutigen Abgabekategorie C sowie gewisser Arzneimittel der Abgabekategorie D.

Die Definition der wissenschaftlichen Kriterien und die Überprüfung der Abgabekategorien erfolgten unter Einbezug von externen Fachexperten. Bei der Beurteilung standen Aspekte des Medikamentenmissbrauchs sowie mögliche Wechselwirkungen von nicht verschreibungspflichtigen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Vordergrund.

Der Gesetzgeber hat festgelegt, dass bei einer Höherstufung von Medikamenten der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B diese Arzneimittel weiterhin auch ohne ärztliches Rezept – durch die Apothekerin oder den Apotheker persönlich – abgegeben werden können. Voraussetzung ist ein Beratungsgespräch in Verbindung mit der Dokumentation der Abgabe, wie sie auch bei jeder Ausführung einer ärztlichen Verschreibung erforderlich ist.

Die Reevaluation aller Arzneimittel der Abgabekategorie C umfasste rund 650 Arzneimittel, davon 22 Tierarzneimittel. Von den Humanarzneimitteln sind rund 10 % so genannte «Co-Marketing-Arzneimittel». Alle Arzneimittel wurden anhand vorgängig definierter und publizierter Kriterien gruppenweise überprüft. Die nach der Analyse von Swissmedic vorgesehene Neuzuteilung wurde in sechs Meetings mit einer externen Expertenkommission besprochen.

An diesen Meetings nahmen ausgewiesene Fachexperten als Vertreterinnen und Vertreter von FMH, Pharmasuisse, SDV, Dakomed, SVKH, ASSGP sowie den Patientenorganisationen und den Kantonsapothekerinnen und Kantonsapothekern und der Gesellschaft Schweizer Tierärztinnen und Tierärzte (GST) teil. Aufgrund der geführten Diskussionen und der von den externen Experten auch im Anschluss an die Meetings noch eingereichten Stellungnahmen wurde die vorgesehene Einstufung überprüft und bei Bedarf revidiert.

Von den evaluierten Arzneimitteln in der Abgabekategorie C qualifiziert die überwiegende Mehrheit (85 %) für eine Umteilung in die Abgabekategorie D.

Darunter sind auch pflanzliche Arzneimittel mit den Wirkstoffen des Johanniskrauts, welche mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln schwerwiegende Interaktionen verursachen können. Eine Umteilung dieser Arzneimittel in die Abgabekategorie D wird als vertretbar erachtet, da einige Johanniskraut-haltige Medikamente bereits heute in den Drogerien abgegeben werden dürfen und die Drogistinnen und Drogisten diesbezüglich bereits spezifisch ausgebildet sind. Die Patientinnen und Patienten sollen überdies mit einem Warnhinweis auf der Faltschachtel für die erforderliche Fachberatung sensibilisiert werden.

Bei rund 15 % der Arzneimittel (davon sind ein Drittel Co-Marketing Arzneimittel) wird eine Einteilung in die Abgabekategorie B als erforderlich erachtet:

• zwei Drittel enthalten Opiatderivate als Wirkstoffe (Codein oder Dextromethorphan), also Stoffe mit einem erheblichen Missbrauchspotential. Codein-haltige Arzneimittel können nur durch Personen mit einer Betäubungsmittelbewilligung abgegeben werden, was für Drogistinnen und Drogisten aufgrund des Betäubungsmittelrechts nicht möglich ist.
• Ergänzend zum Missbrauchspotential gibt es bei vielen dieser Arzneimittel zusätzlich ein erhebliches Risiko von schwerwiegenden Wechselwirkungen (Interaktionen)
• Bei den anderen für die Abgabekategorie B vorgesehenen Arzneimittel sind es vorwiegend schwerwiegende Wechselwirkungen mit anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten oder eine zwingend notwendige Dokumentation der Abgabe, welche eine Fachberatung durch eine Medizinalperson (Apotheker/in oder Ärztin/Arzt) erfordern.

Die eigentliche Umteilung wird Anfang 2019, nach Inkrafttreten des revidierten Heilmittelrechts, im Rahmen von ordentlichen Verwaltungsverfahren erfolgen. Informationen zum Prozess wurden der Industrie im Rahmen von Informationsveranstaltungen sowie mittels publizierter Q&A-Dokumente vermittelt.

Die Evaluation von Arzneimitteln der Abgabekategorie D bezüglich einer Eignung für den Verkauf ohne Fachberatung (Umteilung in Abgabekategorie E) wird derzeit abgeschlossen. Die Ergebnisse werden in den nächsten Wochen publiziert.