Reclassification des médicaments de la catégorie de remise C: fin de l’évaluation

Dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, le législateur a décidé de supprimer l’actuelle catégorie de remise C (remise obligatoire en pharmacie) et de libéraliser la dispensation des médicaments, sans mettre en péril la sécurité des patients. Conformément à cette prescription, tous les médicaments de l’actuelle catégorie de remise C et certains médicaments de la catégorie de remise D ont dû être évalués et réaffectés dans une catégorie de remise.

La définition des critères scientifiques et l’évaluation des catégories de remise ont été réalisées en faisant appel à des experts externes.

Enfin, l’usage abusif des médicaments de même que les interactions possibles entre les médicaments non soumis à ordonnance et ceux soumis à ordonnance ont été deux aspects-clés de ce travail.

Le législateur a par ailleurs décrété qu’en cas de réaffectation d’un médicament de la catégorie de remise C à B, ces médicaments pourront continuer à être remis sans ordonnance médicale par un pharmacien, à la condition qu’il prodigue des conseils aux patients et qu’il documente la remise, comme cela est exigé pour toute délivrance de médicaments faite sur la base d’une prescription médicale.

La réévaluation de tous les médicaments de la catégorie de remise C a porté sur quelque 650 médicaments, dont 22 sont à usage vétérinaire. Environ 10 % des médicaments à usage humain concernés sont des médicaments dits « en co-marketing ». Tous ces médicaments ont été évalués par groupes, selon des critères prédéfinis et publiés. Six séances ont ensuite eu lieu pour discuter avec une commission d’experts externes des réaffectations envisagées au terme de l’analyse effectuée par Swissmedic. Des experts chevronnés ont pris part à ces séances en tant que représentants de la FMH, de Pharmasuisse, de l’ASD, de Dakomed, de l’ASMC, de l’ASSGP, Société des Vétérinaires Suisse (SVS), des associations d’aide aux patients et des pharmaciens cantonaux. Les conclusions auxquelles ont abouti les débats ainsi que les prises de position remises par les experts externes à la fin des séances ont été prises en compte pour réexaminer la classification prévue et la modifier si nécessaire.

La grande majorité (85 %) des médicaments de la catégorie de remise C qui ont été évalués remplissaient les critères permettant de les transférer dans la catégorie de remise D. Parmi eux se trouvaient aussi des phytomédicaments contenant des principes actifs extraits du millepertuis, qui peuvent causer des interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance. Une réaffectation de ces médicaments dans la catégorie de remise D a été considérée comme admissible, du fait que certains médicaments à base de millepertuis peuvent déjà être remis dans les drogueries, et que les droguistes ont suivi une formation spécifique à ce sujet. Les patients devraient par ailleurs être sensibilisés au travers d’une mise en garde imprimée sur le cartonnage quant à la nécessité de recevoir un conseil spécialisé.

Pour environ 15 % des médicaments (dont un tiers sont des médicaments en co-marketing), un classement dans la catégorie de remise B a été jugé nécessaire. Parmi ces derniers, deux tiers ont en effet pour principes actifs des « dérivés d’opiacés », de la codéine ou de la dextrométhorphane, c’est-à-dire des substances qui présentent un risque important d’utilisation abusive. Or, en vertu du droit des substances soumises à contrôle, les médicaments à base de codéine ne peuvent être remis que par des personnes titulaires d’une autorisation de maniement des substances soumises à contrôle ; les droguistes ne sont donc pas autorisés à le faire. De plus, nombre de ces médicaments présentent, outre le risque d’usage abusif, un risque majeur d’interactions graves. La plupart des autres médicaments qu’il est prévu de transférer dans la catégorie de remise B nécessitent un conseil spécialisé prodigué par une personne exerçant une profession médicale (médecin et/ou pharmacien) en raison d’interactions graves avec d’autres médicaments soumis à ordonnance ou de l’obligation de documenter leur remise.

La reclassification ne prendra effet que début 2019, après l’entrée en vigueur du droit révisé sur les produits thérapeutiques, dans le cadre de procédures administratives ordinaires. De premières informations sur ce processus ont déjà été communiquées à l’industrie lors de séminaires d’information et sous forme de questions/réponses publiées sur notre site web.

Enfin, l’évaluation de médicaments de la catégorie de remise D visant à déterminer s’ils peuvent être remis sans conseil spécialisé (transfert dans la catégorie de remise E) est en cours d’achèvement et les résultats de ce travail seront publiés dans les prochaines semaines.