Trasferimento di medicamenti della categoria di dispensazione C: valutazione conclusa

Nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici, il legislatore ha deciso di abolire la precedente categoria di dispensazione C (obbligo di farmacia) e liberalizzare la dispensazione di medicamenti, senza tuttavia pregiudicare la sicurezza dei pazienti. Tale prescrizione richiede una valutazione e una riassegnazione di tutti i medicamenti dell’attuale categoria di dispensazione C come pure di determinati medicamenti della categoria di dispensazione D.

Per la definizione dei criteri scientifici e la verifica delle categorie di dispensazione sono stati coinvolti esperti esterni. La valutazione si è concentrata principalmente su aspetti relativi all’abuso di medicamenti e alle possibili interazioni tra i medicamenti soggetti e non soggetti a prescrizione medica.

Il legislatore ha stabilito che in caso riassegnazione di medicamenti della categoria di dispensazione C alla categoria di dispensazione superiore, vale a dire la categoria B, tali medicamenti devono poter essere dispensati anche in futuro senza prescrizione medica, direttamente dal farmacista. Questo, tuttavia, a condizione che sia fornita una consulenza in merito alla documentazione di dispensazione, come richiesto per qualsiasi prescrizione medica.

Il riesame di tutti i medicamenti della categoria di dispensazione C ha interessato circa 650 medicamenti, di cui 22 medicamenti veterinari. Il 10% circa dei medicamenti per uso umano è costituito dai cosiddetti «medicamenti in co-marketing».Tutti i medicamenti sono stati esaminati a gruppi in base a criteri precedentemente definiti e pubblicati. La nuova assegnazione prevista da Swissmedic al termine dell’analisi è stata discussa durante sei riunioni con una commissione di esperti esterni. Alle riunioni hanno partecipato stimati esperti rappresentanti di FMH, Pharmasuisse, ASD, Dakomed, ASMC, ASSGP, Société des Vétérinaires Suisse (SVS), organizzazioni di pazienti e farmacisti cantonali. Tenendo conto delle discussioni affrontate e dei pareri presentati dagli esperti esterni al termine delle riunioni, la classificazione prevista è stata esaminata e rivista secondo le necessità.

Dei medicamenti della categoria di dispensazione C analizzati, la stragrande maggioranza (85%) è idonea al trasferimento nella categoria di dispensazione D. Sono compresi anche i medicamenti fitoterapici contenenti i principi attivi dell’iperico, che possono provocare gravi interazioni con medicamenti soggetti a prescrizione medica. La riassegnazione di questi medicamenti alla categoria di dispensazione D è considerata giustificabile, poiché alcuni medicamenti contenenti iperico sono acquistabili già oggi nelle drogherie e i droghieri sono già debitamente istruiti in merito. I pazienti devono essere inoltre sensibilizzati alla consulenza specialistica necessaria con un’avvertenza sulla confezione.

La classificazione nella categoria di dispensazione B è considerata necessaria per il 15% circa dei medicamenti (di cui 1/3 è costituito da medicamenti in co-marketing). Di questi medicamenti, 2/3 contengono i cosiddetti derivati dell’oppio, la codeina o il destrometorfano come principi attivi, sostanze con un forte potenziale di abuso. I medicamenti contenenti codeina possono essere dispensati soltanto da persone titolari di un’autorizzazione per stupefacenti, il che, per effetto del diritto in materia di stupefacenti, non è possibile per i droghieri. Oltre al potenziale di abuso, per molti di questi medicamenti sussiste anche un rischio elevato di gravi interazioni. Per gli altri medicamenti previsti per la categoria di dispensazione B, sono perlopiù le gravi interazioni con altri medicamenti soggetti a prescrizione medica o la documentazione di dispensazione obbligatoria a rendere necessaria la consulenza specialistica di un operatore sanitario (farmacista o medico).

Il trasferimento vero e proprio avverrà a inizio 2019 nell’ambito di una procedura amministrativa ordinaria, dopo l’entrata in vigore della revisione del diritto in materia di agenti terapeutici. Le informazioni sul processo sono state trasmesse all’industria nell’ambito di eventi informativi e con la pubblicazione di documenti Q&A.

La valutazione dell’idoneità alla vendita senza consulenza specialistica dei medicamenti della categoria di dispensazione D (trasferimento nella categoria di dispensazione E) è in fase di completamento e i risultati saranno pubblicati nelle prossime settimane.