Der Bundesrat verabschiedet das Heilmittelverordnungspaket IV (HMV IV). Swissmedic und BAG publizieren die angepassten Dokumente zur Vorạbinformation.
Mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes verbessert der Gesetzgeber den Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln sowie die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie. National- und Ständerat haben die Kernelemente des Entwurfs des Bundesrates übernommen, teilweise ergänzt und das revidierte Heilmittelgesetz in der Schlussabstimmung am 18. März 2016 verabschiedet.
Aufgrund der Vielzahl an Gesetzesänderungen musste das Verordnungsrecht umfassend angepasst werden. Einzelne Bestimmungen (nationale Empfehlungen zur Dosierung von Kinderarzneimitteln, definitive Regelung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln) und das entsprechende Verordnungsrecht wurden bereits Anfang 2018 vorzeitig in Kraft gesetzt.
Angepasste Dokumente und deren Inkraftsetzung
Der Grossteil der revidierten Ausführungsverordnungen (HMV IV) zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG 2) treten am 1.1.2019 in Kraft.
Das Heilmittelverordnungspaket IV umfasst sowohl Verordnungen des Bundesrates wie auch des Swissmedic Institutsrates. Der Institutsrat hat am 7. September 2018 fünf Verordnungen verabschiedet. Am 21. September 2018 hat der Bundesrat über drei weitere Verordnungen entschieden.