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Fragen-Antworten zum revidierten Heilmittelrecht

Fragen-Antworten Informationsanlässe

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Während der beiden Swissmedic Informationsanlässe zum revidierten Heilmittelgesetz Ende 2018 konnten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer online Fragen stellen und bewerten. Aus den über 700 eingereichten Informationsanliegen haben wir hier für Sie eine Auswahl favorisierter und grundlegender Fragen beantwortet.

Revisionen 

**  geänderte/aktualisierte Fassungen (02-2019)

 

Weitere Fragen-Antworten

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_Fragen Infoanlass 1
_Fragen Infoanlass 2
"Erneuerung fällig": Bezieht sich das auf den Zeitpunkt der Einreichung oder den Zeitpunkt zu dem die ZL abläuft?
"Handel im Ausland" istweltweit eine CH-Eigenheit. Auf welcher Basis kann SwM diese Grosshandelsbewilligung für beliebige andere Länder vergeben?
"Sind 30 Jahre medizinische Verwendung im Ausland" und "15 Jahre medizinische Verwendung in der EU / EFTA" kummulativ zu erfüllende Voraussetzungen für Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG?
1500 CHF pro Gesuch ist sehr hoch für eine Änderung, welche den Firmen auferlegt wird. Kann dieser Betrag reduziert werden?
2 Jahre vor Ablauf ULS kann ein Gx eingereicht weden. Startet damit auch der Review des Gx und kann am Tag des Ablaufs des ULS das Gx zugelassen weden?
Aendern sich die Anforderungen an die Batch Certification bei der technischen Freigabe?
Akzeptiert Swissmedic künftig Assessment reports, die direkt von einer Behörde kommen und nicht via einreichende Firma?
Anforderung zu Behälter-Angaben: wird zukünftig die Ausnahmeregelung zu Direktbedruckung der Infusionslösungen (Frage 20 F&Q AMZV Rev. 2013) auch gültig sein?
Anpassung Packmittel und Arzneimittelinformation: Muss ein Gesuch Änderung zusätzlich zu Gesuch Verlängerung eingereicht werden?
Anwendungsgebiet wird neu von ZL-Inh. vorgeschlagen. Wie lange darf der Text sein?
Art. 13: Der Nachweis der Gleichwertigkeit zwischen der EU-Referenzproduckt und CH Referenzprodukt (zB Dissolution Test) muss weiterhin vorgelegt werden?
Art. 13 HMG: Mit Referenzprodukt identischer Text auch bezüglich off-label Informationen im klinischen Teil?
Art. 13 HMG für Orphan nach HMV4: kann Antrag auf 15 Jahre Unterlagenschutz bereits in einem Gesuch sein, das im Dez. 2018 eingereicht wird und bis 3. Januar wartet
Art. 13 - Will swissmedic accept those cases of EU type II quality variations for which only assessment report+EMA opinion are issued at the moment of approval?
Art 13 procedure is possible for orphan drug in oncology also?
Auf der Faltschachtel war im 2. Beispiel noch der Zusatz "excip pro compresso" aufgeführt. Für welche Hilfsstoffe gilt das?
Auf welcher Stufe müssen Lifecycle Änderungen beim nächsten Batch bzw spätestens nach einem Jahr umgesetzt sein, technische Freigabe oder Marktfreigabe?
Bald gibt es keine Erneuerung der Zulassung mehr. Wie ist es dann mit dem schwarzen Dreieck?
Beantragt man den längeren Unterlagenschutz, z.B. für ein Orphan Drug, mit dem Cover Letter oder gibt es ein eigenes Formular?
Bedeutet “vollständiges Gesuch” nach bestandener formaler Kontrolle?
Befristete Zulassungen auch für Impfstoffe möglich (d.h. Für Prophylaxe)?
Bei Conditional approval in EU: wieso muss auch bei Art.13 bei Swissmedic ein Antrag auf Erteilung einer befristeten Zulassung vorgängig eingereicht werden?
Bei den eCTD Dokumenten wird immer auch eine Version mit Trackchanges zur verfügung gestellt. Könnte Swissmedic auch hier das gleiche tun?
Bei einer Einreichung über das Swissmedic eGov-Portal ist weiterhin keine Unterschrift nötig, korrekt?
Beim beispiel von betriebsbewilligung gab es die wohnort von FvP nicht. Ist das nicht veröffentlich?
Beinhaltet die Bewilligung Einfuhr inkl. Marktfreigabe nach wie vor die Grosshandelstätigkeit oder müsste Grosshandel zusätzlich beantragt werden?
Beinhaltet die ganze Lieferkette auch die verwendeten Wirkstoffe eines Fertigprodukt batches?
Bei Typ II Indikationserweiterungen tatsächlich KEIN Begleitbrief notwendig?
Bei wem liegt die Verantwortung im Fall Compassionate Use? dem Sponsor oder behandelnden Arzt?
Bestellung Import eines Comarketing Präparates durch MAH basispäparat: welche Bewilligung?
Betreffend Lieferung durch Apotheken an Ärzte:bis zu 5 Ärzte ohne Grosshandelsbewilligung belieferbar auch Ausserkantonal?
Bewilligung besntragen: H/V oder V - was wenn nur H zutrifft, kreuzt man nichts an? Und dann bei Herstellung, wo muss man dann ankreuzen?
Bezeichnung Arzneimittel ist der vorgeschlagene Trade name?
Bezieht sich der Schutz für IE nur auf die neue Indikation oder auf das Arzneimittel?
Bezüglich Bestätigung als Fixtext im Formular: diese wird nur bei Gesuchsstellung eingereicht. Muss sie bei responses im Cover Letter wiederholt werden?
Bezüglich Medicrime Convention: ab wann muss die Serialisierungsnummer auf den Packmitteln sein?
Biosimilars: gibt es für Art. 13 Gesuche zusätzliche Anforderungen; kann Swissmedic ein Art. 13-Verfahren ablehnen?
Bis wann muss die italienische Fachinformation publiziert werden?
Bitte genaue Definition Unterscheidung ‚Zulassungserweiterung’ und ‚Indikationserweiterung’
Bitte Link für Eura gmdp publizieren
bitte swissmedicjournal wieder in den suchalgorhythmus aufnehmen.
Black Triangle: Die Patienten kennnen diese Art der Information noch nicht. Wie werden sie über den Hintergrund (Neuzulassung) informiert?
Black Triangle auch für bestehende Zulassungsauflagen d.h.schon zugelassene Arzneimittel notwendig?
Bleibt das neue Formular Volldeklaration bis auf weiteres unverändert?
Bleibt die Bewilligung Einfuhr von in CH nicht zugelassenen Arzneimitteln im Auftrag von Medizinalperson exkl. Marktfreigabe bestehen? Wer darf Endfreigabe tun?
Bleibt Unterlagenschutz von 15 Jahren bestehen, wenn während der 15 Jahre eine non-orphan Indikation hinzugefügt und zugelassen wird?
Blutsepende Anh. 5 Ziff. 2.6 revAMBV: "Für [...] spezielle Situationen können zusätzliche Tests erforderlich werden." Wer entscheidet darüber?
Brauchen Firmen die Technologietransfer oder neue Dosierfornen vermitteln eine Bewilligung nach AMBV?
Braucht es Bridging Daten bei Art 13 Biosimilars?
Braucht es eine Herstellungsbewilligung um auf EudraGMP zu kommen, oder gehen auch Grosshandelsbewilligungen u.a. ?
Braucht es Marktfreigabe lokal für compassionate use?
Brexit: die UK Zulassungsbehörde muss doch sicher erst offiziell als äquivalent eingestuft werden. Sind die entsprechenden Standards bereits bekannt?
CO2 als zur pH-Pufferung von Liquida gilt als Hilfsstoff?
Co-Marketing produkte Verlängerung vor Original. Anpassung Volldeklaration und italienische FI früher notwendig ?
Combien de temps prendra Swissmedic pour délivrer une autorisation "compassionate use"" ?
Compassionate Use: muss die klinische Studie in der gleichen indikation laufen wie der Compassionate Use?
Compassionate Use: sollen/dürfen im rahmen dieses Programmes Daten gesammelt werden (demographics, wirkung, unerwünschte Wirkung)
Compassionate use: warum müssen die klinischen Studien in der Schweiz sein?
Compassionate Use: wenn der sponsor ein spital war nun aber der Hersteller das Gesuch stellen möchte? Gibt's da Flexibilität?
Compassionate use: Wenn Sponsor der Studie im Ausland: wer soll das Gesuch einreichen? Ausländischer Sponsor? CH Vertretung des Sponsors?
Concerning Biosimilar product, are Low-molecular-weight heparins (LMWHs) considered in the update of LPTh art 13 like in EU or with a reduced documentation?
Da ähnliche Voraussetzung wie BZV (z. B. mit Ph 2 Daten) gibt es Möglichkeit für kombinierten Antrag, und Swissmedic bestätigt, ob reguläre oder befristete ZL
Dans quel délai après une inspection du site, le GMP mis à jour sera-t-il disponible?
Darf die FI für initiale Zulassumgsgesuche in Englischer Sprache einreichen?
Darf die Fussnote in der FI + PI noch weitere Texte als von Swissmedic vordefiniert enthalten?
Darf die Kopfzeile in den neuen Textforlagen mit eigenen Notizen ergänzt werden?
Darf die Revisionshistorie in die Kopfzeile auf der erste Seite eingefügt werden? Ohne Korrekturmodus!
Darf eine Firma weiterhin min Auftrag einer Fachperson ein im Ausland zugelassenes Arzneimittel importieren mit allfälliger Bewilligung?
Darf für ein Medikament Liste D mit einer Warnung Publikumswerbung geschaltet werden?
Darf man auch in der PI für bestimmte Hilfsstoffe, z. B. für Lactosefrei, die Menge angeben?
Darf man bei AI für die gleiche Änderung (bspw. Haltbarkeit) ein Sammelgesuch einreichen?
Darf man bei der Volldeklaration auch deklarieren was nicht drin ist? Z. B. laktosefrei, glutenfrei, vegan, etc.
Darf man eine Herstellungbewilligung nur fuer die technische Freigabe beantragen?
Das gezeigte Formular war für Änderungen. Es geht doch aber um Neuzulassungen.
Definition Kleinbetrieb im Zusammenhang der FvP
Die englische Übersetzung der Fachinformation wird also bei einer Revision nicht berücksichtigt?
Die FVP einer "Handelsfirma mit Herstellaufträgen" MUSS eine Marktfreigabe durchführen (Art. 18 Abs. 2), die Firma ist aber nicht ZI. Wie soll das gehen?
die GMP/GDP Zertifikate verfuegen auch ueber drei Jahre Gueltigkeit wie EU?
Die Möglichkeit als eDoc anstelle des eCTDs bleibt?
Die Präparate, welche neu in Kat. B eingeteilt und durch den Apotheker abgegeben werden dürfen, wie sollen diese auf der Verpackung gekennzeichnet werden?
Die Sorgfaltpflichten der FvP sind ausreichend durch Überprüfung des QS-Systeme und Monitoring der chargen durchführt. Keine freigabe der einzelnen Lots nötig?
Dürfen Einzelpersonenen Humanimpfungen ohne Sonderbewiligung importieren?
Dürfen mit Bew. zum Handel im Ausland für nicht verwendungsfertige AM auch Komponenten wie Primärpackmittel + Hilfsstoffe gehandelt werden?
Dürfen mit einer Einzeleinfuhrbewilligung nur Firmen oder auch Ärzte Impfungen einführen ?
eCTD gibt vor, dass immer ein cover letter nötig ist...auch IA. Wird dies geändert?
Ein Arzneimittel mit NAS und Orphan Status nur in den USA, zugelassen in der EU und den USA. Ist ein Gesuch nach Art. 13 HMG möglich mit der EU als Referenzbehörde?
Einzeleinfuhrbewilligung: was versteht man unter vorangegangener „behördlicher Freigabe“
Entfällt mit der behördlichen Freigabe die Notifizierung? (Bei Impfstoffen)
Enthält die Liste der Arznemittel mit Unterlagenschutz nur ab dem 1. Januar 2019 eingereichte Arzneimittel oder alle Arzneimittel mit Unterlagenschutz?
Entscheid einer anderen Behörde = CHMP Opinion? Oder muss COmmission Decision abgewartet werden?
Erfolgen Rückmeldungen zum parteiöffentlichen Evaluationsbericht per eCTD Sequenz oder per Kommunikation?
Erfolgen Versand und Einreichung des parteiöffentlichen Evaluationsberichtes über das Portal?
Erhalten alle bestehenden Bewilligungsinhaber eine neue Bewilligung? Und wenn ja wann?
Erhalten wir die Verfügung noch per post?
Erneuerung der Zulassung heisst, Austellung der neuen Urkunde durch Swissmedic?
Erneuerung fällig, bezieht sich dies auf das Zulassungsdatum oder das Datum an welchem das Gesuch um Verlängerung gestellt werden muss.
Es gibt AM ohne Arzneimittelinformation (Kat. D und E). Muss die Information auf dem AM (Etikette, Faltschachtel) zukünftig auch in italienisch vorhanden sein?

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    Letzte Änderung 06.02.2019

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