2 Jahre vor Ablauf ULS kann ein Gx eingereicht weden. Startet damit auch der Review des Gx und kann am Tag des Ablaufs des ULS das Gx zugelassen weden?

Bei Einreichung eines Gesuchs um Zulassung eines BWS zwei Jahren vor Ablauf des Unterlagenschutzes des Referenzpräparates wird der Review nicht verzögert, sondern startet regulär unmittelbar nach Einreichung. Die Verfügung wird gemäss den Fristen von Swissmedic ausgestellt (Briefdatum), was allenfalls vor Ablauf des Unterlagenschutzes sein kann. In diesem Fall wird die Zulassung mit Datum in der Zukunft (= frühestens erster Tag nach Ablauf des Unterlagenschutzes) verfügt.