- Muss der Zulassungsinhaber die englische Fachinformation zur Verfügung stellen für den SwissPAR?
- SwissPAR auch für Biosimilars?
- SwissPAR erst für Gesuch ab Einreichung 2019, oder bei Verfügung im 2019?
- Muss die CH Fahinformation in Englisch für die Erstellung des SwissPAR von der Zulassungsknhaberin zusammen mit dem Gesuch eingereicht werden?
- Wird bei Rückzug eines Gesuchs nach Vorbescheid Abweis, aber vor Verfügung, ein SwissPAR publiziert?
- Wird SwissPAR aufdatiert, z.B. beim Update der Fachinformation?
- Welche Daten zur Qualität Kapitel 3 gelangen an die Öffentlichkeit?
- Warum verwendet Swissmedic nicht die dt/fr Fachinformation als Anhang zum SwissPAR? Dies ist die tatsächlich genehmigte Fassung und nicht die Übersetzung, die keine Verwendung findet.
- Werden die Bereiche im parteiöffentlichen Evaluationsbericht, für die geplant ist, sie in den SwissPAR aufzunehmen, markiert?
- Ist die Timeline für parteiöffentlichen Evaluationsberichte fix gekoppelt mit Antworten zum Gesuch selber?
- Risiko der Gesuchsverzögerung durch Review des parteiöffentlichen Evaluationsbericht-Entwurfs (Beteiligung Konzern)? Wäre es nicht möglich den Entwurf des parteiöffentlichen Evaluationsberichtes nach der Verfügung zu reviewen?
- Können Diskussionen zum SwissPAR zu Verzögerungen der Zulassung führen??
- Erfolgen Rückmeldungen zum parteiöffentlichen Evaluationsbericht per eCTD Sequenz oder per Kommunikation?
- Wieso wird nicht der SwissPAR der Zulassungsinhaberin zum Review vorgelegt?
- Sind 10 Tage nicht etwas knapp um eine qualitativ hochstehende und kontrollierte englische Übersetzung der Fachinformation zu erstellen?
- In welchem Format (pdf, word) erhalten wir den pEB?
- Gesuch Indikationserweiterung bei bekannter Substanz (ohne SwissPAR): kein SwissPAR bei Genehmigung nach dem 1.1.2019. Ist dies richtig?
- Sollte die publizierte Fachinformation während dem Lifecycle aktualisiert werden?
- Wird die Publikation des SwissPARs mit der Publikation der Arneimittelinformationen zeitlich koordiniert?
- Wird also indirekt in Zukunft auch eine Englische Version der FI verlangt?
- Kann / muss die Englische FI auf AIPS publiziert werde? Geht das? Momentan kann eine Englische PI auf AIPS nicht publziert werden.
- Wer erstellt den Public Summary SwissPAR? Swissmedic?
- Gibt es ein Template für die Fachinformation in English?
- Sind die Informationen für Fach- und Medizinalpersonen geschützt oder öffentlich?
- Sollte die Evaluation der Fachinformation auf Englisch geschehen? Das wäre einfacher für alle
- Wo wird der SwissPAR bzw. der Public Summary SwissPAR publiziert?
- Is the evaluation done in English? Why don't you write the LOQ in English as well as the SwissPAR?
- Informationen zum Pubic summary SwissPAR; In welcher Sprache ist er? Wie kann er von der Zulassungsinhaberin geprüft werden? Wer prüft die Laienverständlichkeit?
- Werden die Rückmeldungen der Antragsteller zum pEB auch über eSubmission bei Swissmedic eingereicht?
- Update SwissPAR bei sicherheitsrelevanten Änderungen?
- Gilt die SwissPAR Publikationspflicht auch für pendente Neuzulassungsgesuche?
- Who writes the public Swiss PAR? In which language?
- Gibt es momentan eine Pilotphase für den SwissPAR? Wie werden die Produkte für die Pilotphase ausgewählt?
- Erfolgen Versand und Einreichung des parteiöffentlichen Evaluationsberichtes über das Portal?
- Wenn für eine Neuanmeldung von zwei Indikationen nur eine zugelassen wird, wird das im PAR erwähnt
- Können auch Rückmeldungen zu Formulierungen im SwissPAR mit denen die Firma nicht einverstanden ist (unabhängig von Vertraulichkeit) gegeben werden?
- Die englische Übersetzung der Fachinformation wird also bei einer Revision nicht berücksichtigt?
- Wird ein Gesuch um neue Dosierungsempfehlung auch veröffentlicht?
- Bei den eCTD Dokumenten wird immer auch eine Version mit Trackchanges zur verfügung gestellt. Könnte Swissmedic auch hier das gleiche tun?
- Wann wird die Swissmedic-Homepage smartphone-tauglich?
- Unterschrifts-ermächtigte Person: sind beim Swissmedic Portal als User registrierte Personen als Unterschrifts-ermächtigt anzusehen?
- Bei einer Einreichung über das Swissmedic eGov-Portal ist weiterhin keine Unterschrift nötig, korrekt?
- Gibt es neben den Bestätigungen zum Ankreuzen zusätzlich auch Freitextfelder, um zu erklären, warum etwas nicht angekreuzt wurde?
- Bezeichnung Arzneimittel ist der vorgeschlagene Trade name?
- Anwendungsgebiet wird neu von ZL-Inh. vorgeschlagen. Wie lange darf der Text sein?
- Bezüglich Bestätigung als Fixtext im Formular: diese wird nur bei Gesuchsstellung eingereicht. Muss sie bei responses im Cover Letter wiederholt werden?
- Enthält die Liste der Arznemittel mit Unterlagenschutz nur ab dem 1. Januar 2019 eingereichte Arzneimittel oder alle Arzneimittel mit Unterlagenschutz?
- Warum ist das neue Änderungsformular nicht zusammenklappbar wie einst das Meldepflichtige?
- Was ändert sich bei den Zulassungsbescheiden? Diese kann man über das Portal herunterladen. Was heisst, man muss den Zulassungsbescheid "selber generieren"?
- Feld «Anwedungsgebiet»: wird Swissmedic dieses Feld nicht kontrollieren? Sind mehrsprachige Einträge möglich?
- Kann das Formular englisch ausgefüllt werden und wird das Anwendungsgebiet dann englisch publiziert?
- Gilt die Publikation der Entscheide auch für Gesuche die bereits in Bearbeitung sind, also die vor dem 01.01.2019 eingereicht wurden?
- Was geschieht wenn eine Zulassung nicht verlängert wird ? Auch publiziert?
- Wird die Begründung für die Abweisung eines Gesuchs ebenfalls publiziert?
- Warum wird der Grund für die Abweisung eines Gesuchs nicht publiziert?
- Wird in der Publikation zwischen Rückzug und Ablehnung unterschieden?
- warum werden die Entscheide zu Änderung Dosisstärke, Applikationsform resp Darreichungsform publiziert?
- Wäre begrüssenswert: Eine auf HP verfügbare Liste aller Gesuche, Rückzüge, Abweise, Abmeldungen. Publikation im Journal nur bedingt praktisch
- Gesuchstyp wird somit immer auch publiziert?
- Publikation erfolgt nach Eingang des vollständigen Gesuchs. Wird dann als Eingangsdatum der Abschluss der formalen Kontrolle publiziert oder Eingang bei SMC?
- Es werden alle Neuzulassungsgesuche publiziert, inklusive BWS/Generika?
- Das gezeigte Formular war für Änderungen. Es geht doch aber um Neuzulassungen.
- was wird über den Inhalt des Gesuchs bei Eingang publiziert?
- Bedeutet “vollständiges Gesuch” nach bestandener formaler Kontrolle?
- Wird auch eine Liste der Gesuche auf der Webseite geführt?
- Was gilt als schützenswerte Geheimhaltungsinteressen?
- Wie detailiert wird das "Anwendungsgebiet" publiziert?
- Gibt es eine Frist bis wann die Zulassungsbescheinigung auf dem Portal erstellt werden muss oder kann dies auch noch z.Bsp. nach einem Jahr gemacht werden?
- Werden Rückzüge auch publiziert?
- Zulassungsbescheinigungen haben kein Verfallsdatum mehr?
- Wie werden Teilabweise bzw.Teilgutheissungen publiziert
- Wird die zukünftige Papier Zulassungsbescheinigung rechtsgültig unterschrieben?
- Offtopic, aber gibt es noch die automatisierten Bestätigungsmail nach Gesuchseingang oder bei Updates im eGov-Portal?
- Lässt sich auf der Swissmedic Homepage in Zukunft eine aktuelle Liste der hängigen Gesuche bei Swissmedic generieren?
- Werden zurückgezogene Gesuche nach Vorbescheid Abweis auch publiziert? (unterschiedlich auf franz und deutschen Slides).
- Wird bei Gesuchseingang publiziert, ob es sich um ein beschleunigtes Zulassungsverfahren handelt?
- Swissmedic Journal bietet leider keine kumulativen Daten. Bitte die Möglichkeit einer kumulativen Liste (excel wie bei Zulassungen und co-marketing) evaluieren
- Warum werden Gesuche nicht kontinuierlich online publiziert anstatt nur monatlich in einem „antiquierten“ Journal?
- Werde Zulassungserneuerungen publiziert?
- Erhalten wir die Verfügung noch per post?
- Wird auch ein Gesuch fuer ein co-marketing publiziert?
- Warum kann aus dem Swissmedic Journal keine kumulative Liste generiert werden?
- Publikation 60 Tage nach Eingang : kann auch sehr viel schneller gehen, oder?
- bitte swissmedicjournal wieder in den suchalgorhythmus aufnehmen.
- Warum weicht SM bei der Publikation von der EMA ab? EMA publiziert weder Datum nuch Gesuchsstellerin.
- Wird die Zulassungskategorie für alle Arzneimittel publiziert?
- Wenn Transparenz neu so hoch gestellt wird, weshalb wird nicht offen gelegt, ob ein Gesuch im BZV oder Standardverfahren bearbeitet wurde?
- Wenn eine FvP für mehrere Firmen diese Funktion ausübt und ein Verfahren gegen diese FvP eröffnet wird, werden dann für alle Firmen die Bewilligungen sistiert?
- Kann eine im Ausland ansässige Person FvP sein und nach CH-Recht haftbar gemacht werden?
- Kann die FvP also Ausländerin sein, im Ausland wohnhaft sein und trotzdem nach CH-Recht belangt werden?
- Beim beispiel von betriebsbewilligung gab es die wohnort von FvP nicht. Ist das nicht veröffentlich?
- Muss die FvP das Basisformular nicht unterschreiben, sondern die zeichnungsberechtigte gemäss Handelsregister?
- Ist die Idee, dass die stellvertretende FvP auch als FvP 2 (mit Vermerk) gemeldet wird?
- können 2FvPs angemeldet werden, die dann für unterschiedliche Produkte zuständig sind? Die Produktezuständigkeit müsste dabei der Swissmedic bekannt sein?
- FvP max 2h entfernt wohnhaft, bezgl was? Auto? Fahrrad? zu Fuss? Flugzeug? Tag und Nacht?
- Für Consultants mit mehreren FvP-Mandaten ist es wegen der CDAs nicht möglich das Zusatzblatt mit den Mehrfachmandaten gleichzeitig mit dem Gesuch einzureichen
- Muss die Stv. der FvP auch gemeldet werden als FvP 2?
- Die Sorgfaltpflichten der FvP sind ausreichend durch Überprüfung des QS-Systeme und Monitoring der chargen durchführt. Keine freigabe der einzelnen Lots nötig?
- Warum konnte bei Totalrevision nicht statt fvP die übliche Bezeichnung RP für GDP und QP für GMP verwendet werden?
- FvP ist in inhabergeführten Apotheken = der Geschäftsführer = Inhaber. Muss hier jeweils eine Ausnahme beantragt werden und wie ist kleiner Betrieb definiert??
- Wenn eine bestehende FvP derzeit keine GMP Erfahrung hat und Lohnherstellverträge bestehen: was passiert dann?
- Wird es in der Schweiz eine FvP Knappheit aufgrund der neuen Anforderungen an diese Rolle geben?
- Definition Kleinbetrieb im Zusammenhang der FvP
- GMP-Erfahrung der FvP: Was wird darunter genau verstanden? Was bedeutet dies für bisherige FvPs die keine Erfahrung in der Herstellung vorweisen können?
- Vergabe von Lohnherstellaufträgen mit Grosshandelsbewilligung: die FvP benötigt hierfür nun explizit GMP-Herstellerahrung --> gilt dies auch für das Umpacken?
- Werden Internetlisten mit Bewilligungsinhabern von Inspektoraten für FvP Bezugsberechtigungsprüfung anerkennt ( keine Kopie Bewilligung mehr erforderlich)?
- Beinhaltet die ganze Lieferkette auch die verwendeten Wirkstoffe eines Fertigprodukt batches?
- What are the plans of swissmedic against the sellers of others countries ( as pharmacy on line, e-bay, ....) of medicine in Switzerland?
- Reicht eine Bewilligung zum Handel im Ausland aus, um Herstellaufträge für Produkte zu erteilen, welche nicht in die Schweiz eingeführt werden sollen?
- Braucht es eine Herstellungsbewilligung um auf EudraGMP zu kommen, oder gehen auch Grosshandelsbewilligungen u.a. ?
- Qu’en est-il des ports francs? Les autorisations d’importation et d’exportation sont-elles nécessaires ?
- Müssen öffentliche Apotheken (Offizin) in Zukunft eine Grosshandelsbewilligung haben, wenn sie Medikamente an Aerzte liefern, die diese weiter verkaufen?
- Wenn der Agent im Ausland sitzt, was braucht er für eine Bewilligung?
- Gelten Firmen, die für eine CH Firma Kontakte zu möglichen ausländischen Partnerfirmen evaluiert - BD Projekte - schon als Mäkler? Es fliesst noch keine Ware.
- Brauchen Firmen die Technologietransfer oder neue Dosierfornen vermitteln eine Bewilligung nach AMBV?
- Ist ein Händler der bisher innerhalb einer Grosshandelsbewilligung des Auftraggebers mit Arzneimitteln handelt auch ein Mäkler?
- Handel im Ausland - wer erstellt Herstellauftrag, wenn Fa. in Schweiz VAV mit Herstellern im Ausl. hat & im Besitz der Produkte im Auslamd bis zum Verkauf ist.
- "Handel im Ausland" istweltweit eine CH-Eigenheit. Auf welcher Basis kann SwM diese Grosshandelsbewilligung für beliebige andere Länder vergeben?
- Marktfreigabe: steht nicht GMP statt GDP Konformität?
- Welche "spezifischen Dokumente " müssen verfügbar sein für Firmen mit Grosshandelsbewilligung zur Vergabe von Lohnherstellaufträgen? (Folie 8)
- Suspension/révocation de l’autorisation en cas de procédure pénale contre RT: possibilité de période transitoire de maintien d’autorisation avec le Deputy RT?
- Bestellung Import eines Comarketing Präparates durch MAH basispäparat: welche Bewilligung?
- Dürfen mit Bew. zum Handel im Ausland für nicht verwendungsfertige AM auch Komponenten wie Primärpackmittel + Hilfsstoffe gehandelt werden?
- Kann die technische Freigabe aus verschiedenen Einzelzertifikaten bestehen oder muss es ein finales Zertifikat geben, dass die Teilzertifikate zusammenfasst?
- Unterschied Handel im Ausland und Makeln/Agentur unklar. Können Sie dies näher erläutern?
- Was sind Mäkler und Agenten?
- Wie viel Mitsprache kann ein Grosshändler im Herstellprozess/ Evaluierung von Abweichungen/ Changes etc. haben?
- Verfügt SwM den Widerruf einer Bewilligung nach >12 Monat (Folie) oder nach "mehrmaligen Inspektionen, bei denen die Tätigkeit nicht ausgeübt wurde" (mündlich)?
- Muss ein Unternehmen mit Bewilligung zum „Handel im Ausland“ bei Handel mit Schweizer Grosshändlern (mit Import Bewilligung) auch eine Mäkler Bewilligung haben?
- Kann Firma mit Bewilligung f. Handel im Ausland Contract Giver für Lohnherstellungsverträge sein, gibt es Möglichkeit zur entspr. Erweiterung der Bewilligung?
- Was für Tätigkeiten gelten als Märkler o Agenten Tätigkeit?
- Die FVP einer "Handelsfirma mit Herstellaufträgen" MUSS eine Marktfreigabe durchführen (Art. 18 Abs. 2), die Firma ist aber nicht ZI. Wie soll das gehen?
- Wie ist „GMP Oversight“ definiert?; Wie weit in den GMP Bereich darf die Kontrolle durch einen Grosshändler ohne Herstellbewilligung gehen?
- Wenn ein Präparat in der CH zugelassen und am Markt verfügbar ist, dürfen Kliniken das gleiche Präparat selber aus den Nachbarländern importieren?
- Erhalten alle bestehenden Bewilligungsinhaber eine neue Bewilligung? Und wenn ja wann?
- Können bisher bewilligte Bewilligungstypen (zB Export) gestrichen werden, wenn sie nicht ausgeübt werden.
- Muss eine Bewilligung Einfuhr beantragt werden, wenn wir ausschliesslich API importieren?
- Est-ce que le titulaire sera prévenue de la parution du GMP dans la base de données?
- Werden bereits beantragte Betriebs Bewilligungen in die “neue Welt” ünerführt?
- Le Canada demande des certificats GMP spécifique Suisse: est-ce que le format va être le même que l’EudraGMPD ?
- Muss ein eigener Vertag zur GMP Zertifikatsbestellung via Portal gemacht werden? Reicht der Vertrag für CPP nicht?
- die GMP/GDP Zertifikate verfuegen auch ueber drei Jahre Gueltigkeit wie EU?
- Beinhaltet die Bewilligung Einfuhr inkl. Marktfreigabe nach wie vor die Grosshandelstätigkeit oder müsste Grosshandel zusätzlich beantragt werden?
- Gibt es Bestrebungen die GDP Zertifikate in mittelfristiger Zukunft auch auf EudraGMDP zu publizieren?
- Für Betriebsbew.:Eine Firma iist Zulassungsinh. und macht Marktfreigabe. Die Herdtellung ist Outgesouced. Wo sind Kreuze zu setzen im Formular ?
- Sind die Tätigkeiten analytische Qualitätskontrolle und Technische Freigabe in der Bewilligung und im GMP Zertifikat seperat aufgeführt?
- GMP Zertifikat auch wenn nur sekundärverpackt wird?
- Kann die Betriebs Bewilligung auf englisch bezogen werden?
- Bewilligung besntragen: H/V oder V - was wenn nur H zutrifft, kreuzt man nichts an? Und dann bei Herstellung, wo muss man dann ankreuzen?
- Is there still a specific license for the immunologic products (e.g. vaccins)?
- Gilt Human Serum Albumin als stabiles Blutprodukt?
- Betreffend Lieferung durch Apotheken an Ärzte:bis zu 5 Ärzte ohne Grosshandelsbewilligung belieferbar auch Ausserkantonal?
- Kann eine Änderung der Vetriebsbew gleich mit der Überführung ind neue Format erfolgen? Was soll dann angekreuzt werden? Überführung und Änderung?
- Was ist die GMP Zertifikatsnummer die neu veröffentlicht wird?
- Schliesst die Definition „nicht verwendungsfertige Arzneimittel“ auch Bulk und primärverpackte Drug Products ein? Excipients auch?
- If a legalisation of a GMP Certificate is necessary, will Swissmedic still manage? Or will it as for CPP be managed by the orderer?
- Sera-t-il toujours possible d'obtenir un Certificat BPF pour un principe actif spécifique?
- reicht zur Verifizierung der GMP und Zulassungskonformität das batch Zertifikat gemäss MRA?
- Müssen Spital Apotheken, die anderen Spital Apotheken (>5) unregelmässig Arzneimittel verkaufen in Zukunft eine Grosshandels Bewilligung haben?
- Why the order of CPP via eGov is not visible by the other users including the administrator? Will it the same thing with the GMP orders?
- La suppression d’autorisation en cas de non activité après 12mois: dérogation possible ? Par exemple produits orphelins ou produits peu vendus
- Wie wird die Mäkler Tätigkeit überprüft? Der erscheint ja niergends in der GMP Dokumentation. Nur eine Banküberweisung idt sichtbar.
- Verlängerung der Bewilligung im Aug2017 beantragt u. derzeit hängig. Wann ist mit der Erteilung zu rechnen + wäre diese bereits im neuen Format bzw unbefristet?
- Ist für die Kontrolle und Freigabe von Packmitteln eine Herstellbewilligung notwendig?
- Darf man eine Herstellungbewilligung nur fuer die technische Freigabe beantragen?
- Dürfen Einzelpersonenen Humanimpfungen ohne Sonderbewiligung importieren?
- Einzeleinfuhrbewilligung: was versteht man unter vorangegangener „behördlicher Freigabe“
- Swissmedic will not anymore give special authorisation. The conditions need to be fullfilled if not fulfilled it will not possible to import.
- Bleibt die Bewilligung Einfuhr von in CH nicht zugelassenen Arzneimitteln im Auftrag von Medizinalperson exkl. Marktfreigabe bestehen? Wer darf Endfreigabe tun?
- Kann bei Fall 2 (keine Zulassung aber Studie im Ausland) Studienware/clinical supplies importiert werden?
- Keine Zulassung im Ausland, und nicht in klinische Studie = keine Möglichkeit zur Einfuhr, richtig??
- Wozu braucht es die Bewilligung „ im Auftrag einer Medizinalperson“, wenn jetzt eine Fachperson ohne gesuch, nur noch auf Meldung SELBST einführen kann?
- Kann die Fachp. nur AM innerhalb ihrer Abgabekompetenz einführen so wie es im Ausland auch zugelassen ist: Drogisten nur was im Ausland für Drogisten zugelassen
- Darf eine Firma weiterhin min Auftrag einer Fachperson ein im Ausland zugelassenes Arzneimittel importieren mit allfälliger Bewilligung?
- Est- il encore possible pour un professionnel de la santé, d'importer des médicaments autorisés dans des pays non équivalents?
- Un hôpital avec une licence de grossiste qui stocke un médicament d'urgence étranger peut-il le vendre à un autre hôpital?
- Wird es ein MRA mit der MHRA geben? In welchem Zeitraum?
- Wenn die Batch Certification im EU Raum vorgenommen wird, muss dann die Schweizer FvP eine erneute Batch Certification für die Marktfreigabe machen?
- Können Batch Production Records beim Lohnhersteller aufbewahrt werden mit vertragl. Regelung dass Records jederzeit zur Verfügung gestellt werden?
- generelle und spez dok zur techn freigabe durch lohnhersteller sind verfügbar - müssen diese dokumente physisch/elektronisch vorhanden sein? bei jedem batch?
- Kann die technische Freigabe auch im Ausland durchgefürt werden, z.B. in EU oder USA? Was bei extra-EU/FDA Länder?
- Dans quel délai après une inspection du site, le GMP mis à jour sera-t-il disponible?
- Werden Findings aus Inspektionen in die EUDRA Daten bank eingetragen? Oder nur compliant oder non-compliant ?
- Wer prüft, ob der Arzt GDP beim Import einhält?
- Combien de temps prendra Swissmedic pour délivrer une autorisation "compassionate use"" ?
- Können Arzneimittel für compassionate use und zur Einfuhr durch Fachpersonen kostenlos zur Verfügung gestellt werden?
- Gibt es für die Umstellung auf neuen „CU“ Prozess eine Uebergangsfrist?
- Compassionate Use: wenn der sponsor ein spital war nun aber der Hersteller das Gesuch stellen möchte? Gibt's da Flexibilität?
- Ist für compassionate usw. parallele Einreichung bei der ethikkommission und swissmedic vorgesehen
- Wie werden early access Programme in der Schweiz gehandhabt?
- Ist “Compassionate Use” auch moeglich, wenn die in der CH zugelassene Studie eine Phase I oder Phase II Studie ist?
- Muss eine klinische Studie zwingend in der CH laufen oder gelaufen sein für CU? Geht nicht auch für Studien in einem Land mit anerkannter Behörde?
- Is an authorization nevertheless possible for a physician to administrate a drug for which a clinical trial is not ongoing? What if a clinical trial is finished
- Compassionate Use: muss die klinische Studie in der gleichen indikation laufen wie der Compassionate Use?
- Regel bewilligte Studie in der Schweiz: auf welcher Rechtsgrundlage basiert das?Schliesst dies nicht CH Patienten vom Zugang aus?
- What is the high therapeutical benefit is there a definition?
- Compassionate use: Wenn Sponsor der Studie im Ausland: wer soll das Gesuch einreichen? Ausländischer Sponsor? CH Vertretung des Sponsors?
- Wie streng wird „grosser Nutzen“ definiert? (Wenn man z.B. Anträge auf Fast Track Verfahren betrachtet, so wird ein grosser Nutzen selten akzeptiert).
- Kann CU gemacht werden, wenn der compound in einer Studie in der CH benutzt wurde, aktuell aber keine Studien damit mehr laufen?
- Compassionate use: warum müssen die klinischen Studien in der Schweiz sein?
- Un fabricant peut-il fournir son médicament gratuitement dans le cadre d'une autorisation "compassionate use "sans violer les règles sur la publicité ?
- Un fabricant peut-il facturer son médicament dans le cadre d’une autorisation "compassionate use" ?
- Wieso muss der Gesuchsteller für "compassionate use" der Sponsor der klinischen Studie sein? Bzw. kann ein ausländischer Sponsor diese Bewilligung beantragen?
- For the compassionate use the study need to be still ongoing or can be closed when you request the use for a specific group of patients
- Gibt es ein Template für die Risikoanalyse?
- Import von nicht zugelassenen Arzneimitteln: Darf die Fachperson auf Vorrat importieren? Darf eine CH-Firma dies im Auftrag des Arztes importieren?
- Inwiefern unterscheidet sich (gmp-oversight, anforderung an fvp,..) « grosshandel mit Marktfreigabe » zu « vergabe von lohnherstellaufträge (im grosshandel) »?
- Entfällt mit der behördlichen Freigabe die Notifizierung? (Bei Impfstoffen)
- Falls eine Firma gemäss nruem Recht eine zusätzliche Bewilligung braucht (z.B. Mäckler), wie lange ist die Übergangsfrist?
- Könnten Sie in einer Info auf der Website die Scopes der neuen Portal- Module erläutern?
- Bitte Link für Eura gmdp publizieren
- Warum ist die Bewilligung im Einzelfall 36.2 AMBV in 49 AMBV neu gestrichen worden?
- Wenn Swissmedic Zugriff auf die EudraGMPd hat, kann in Zukunft auf das Einreichen dort gelisteter Zertifikate verzichtet werden?
- Werden nur Herstellbewilligung/GMP Zertifikate auf EudraGMDP publiziert oder werden auch die anderen Bewilligungstypen/Zertifikate aufgeschaltet?
- Wird weiterhin toleriert das direkt von US importierte Produkte ohne EU-QP certification von GDP fvP für den Markt freigegeben werden dürfen trotz fehlendem MRA
- Muss für compassionate use eine Versicherung vom Sponsor abgeschlossen werden
- Bei wem liegt die Verantwortung im Fall Compassionate Use? dem Sponsor oder behandelnden Arzt?
- Dürfen mit einer Einzeleinfuhrbewilligung nur Firmen oder auch Ärzte Impfungen einführen ?
- Il semble plus facile d'accéder à des médicaments en essais cliniques à l’étranger qu'à des médicaments en essais cliniques en Suisse, pourquoi?
- Braucht es Marktfreigabe lokal für compassionate use?
- wie lange dauert das Verfahren des Compassionate Use von Anfang bis Entscheid?
- Compassionate Use: sollen/dürfen im rahmen dieses Programmes Daten gesammelt werden (demographics, wirkung, unerwünschte Wirkung)
- For compassionate use must the medicament be provided by the company for free ?
- Muss zur Bewilligung eines compassionate use Gesuches der ausländische Sponsor eine Vertretung in der Schweiz haben (ZL Firma) der das Gesuch einreicht?
- Was sind die Timelines für die Genehmigung eines "Compassionate Use" Antrages?
- Kann der Preisunterschied, z. B. für Personen ohne KVG, eine Grund für Einfuhr nicht zug. Arzneimittel im Sinne v. 36, d ,ziff. 2 oder 3 stellen?
- Wird der Eintrag in EudraGMP einmal die Swissmedic-Liste der Bewilligungsinhaber ersetzen?
- Laut Wikipedia: Handel (Tauschhandel)Zählen Schenkungen auch als Handel?
- Est-ce que cela veut dire qu'il faudra donner un accès au portail à un tiers pour qu'il puisse commander lui-même un certificat (au lieu de la procuration)?
- Blutsepende Anh. 5 Ziff. 2.6 revAMBV: "Für [...] spezielle Situationen können zusätzliche Tests erforderlich werden." Wer entscheidet darüber?
- Gilt die Pflicht zur Meldung des Verdachts auf Meldung des illegalen Handels auch für Produkte in der Schweiz für dem Auslang hergestelt?
- Why Swiss AMM still have limited validity? In EU the validaty is usually unlimited after the 1st renewal
- Aendern sich die Anforderungen an die Batch Certification bei der technischen Freigabe?
- Regelung zum Thema“ Compassionate Use „ in Entwurf AMBV gut gemeint, aber zuviel Bürokratie und nicht anwenderfreundlich. Wurde dies nochmals überarbeitet?
- Auf welcher Stufe müssen Lifecycle Änderungen beim nächsten Batch bzw spätestens nach einem Jahr umgesetzt sein, technische Freigabe oder Marktfreigabe?
- What are the plans of swissmedic against the sales of medicines from sellers as pharmacy of others contries, e-bay, Amazon,... in Switzerland ?
- In der Präsentation werden 12 Monate genannt, in Art. 42 Abs. 2 rev AMBV sechs Monate. Wurde dies aufgrund der Vernehmlassung angepasst?
- Why AMMs are still limited validity period? In EU AMMs are unlimited validity after the 1st renewal.
- Hat BAG entschieden, ob berufsmäßige Anwender als Kunden des Grosshandels aus Art. 2 Bst. l AMBV gestrichen werden oder nicht ?
- Was wird als Scheinkauf gewertet?
- Frage ohne direkten Zusammenhang: wird ein Erstöffnungsschutz Pflicht? Für alle AM?
- Medicrime, was ist illegaler Handel? Nur Fälschungen von Medis und Handel durch nicht bewilligte Firmen. Andere?
- Gilt die Pflicht zur Meldung des Verdachts auf Meldung des illegalen Handels nur in der CH zugelassene Arzneimittel? Oder auch Handel im Ausland von CH Firmen?
- Wann wird die revidierte AMBV publiziert?
- Bezüglich Medicrime Convention: ab wann muss die Serialisierungsnummer auf den Packmitteln sein?
- Zur Zeit kann man eine befristete Bewilligung bekommen um ein Präparat aus dem Ausland importieren zu können im Falle Out of Stocks. Ändert sich hier etwas ?
- Wo ist der Unterschied zwischen Sonderbewilligung 2/3 und dem bisherigen comp use?
- Wie ist das vorgehen ab 01.01.19, für die Einfuhr von Produkte, die bis jetzt mit Sonderbew. eingefuhrt wurden, und die weder Fall 1 noch 2 entsprechen?
- Gilt die Sonderbewilligung unter "Zulassung im Ausland" auch für ex-vivo und in-vivo Gentherapieprodukte?
- Wie verhält es sich bei Stockout und der Einfuhr des Produkts mit ausländischer Aufmachung? Gilt das noch als Sonderbewilligung?
- Gilt Sonderbewilligung auch für Produkte welche in CH zugelassen sind aber in CH nicht verfügbar sind?
- Nach welchen Anforderungen muss ein Arzt die „Risikoanalyse“ als Voraussetzung der Sonderbewilligung erstellen?
- Fall 2 Sonderbew. Zur Einfuhr:Sicherstellung GDP: Full GDP ncl. Vertrag mit Transporteur erc
- Sonderbewilligung 2/3: wo ist der Unterschied zum comp. use?
- Sonderbewilligung: gibt es Vorgaben für das Format der Risikoanalyse?
- Si le fabricant d'un médicament avec autorisation spéciale est en Suisse est-il averti de cette autorisation spéciale?
- Est-ce que Swissmedic favorise l'approbation en Suisse l'enregistrement de médicaments qui ont une autorisation spéciale?
- Muss immer das gesamte Formular Änderungen eingereicht werden, oder können nicht benötigte Abschnitte gelöscht werden (Speicherplatz)?
- Darf man bei AI für die gleiche Änderung (bspw. Haltbarkeit) ein Sammelgesuch einreichen?
- Ist für Pseudo-Fachinformationen auch die italienische Version erforderlich?
- Fixtext zur Meldung von UAWs; Welche Meldestelle wird referenziert? Meldung an wen? MAH, behandelder Arzt oderSwissmedic?
- Hat jede neue Fachinformation mit neuem Wirkstoff ein schwarzes Dreieck?
- Umsetzungsfrist fuer Änderungen in Eigenregie?(bis zur nächsten Erneuerung?)
- Sind Produkte, welche bereits auf dem Markt sind, auch von diesem Black Triangle betroffen?
- Fixtext zur Meldung von Nebenwirkungen am Ende des Abschnittes "unerwünschte Wirkungen" (FI/PI): unabhängig vom schwarzen Dreieck?
- Bald gibt es keine Erneuerung der Zulassung mehr. Wie ist es dann mit dem schwarzen Dreieck?
- Black Triangle auch für bestehende Zulassungsauflagen d.h.schon zugelassene Arzneimittel notwendig?
- Black Triangle: Die Patienten kennnen diese Art der Information noch nicht. Wie werden sie über den Hintergrund (Neuzulassung) informiert?
- Schwarzes Dreieck auch für Biosimilars?
- Wie lange bleibt „Swissmedicinfo.ch“ zugänglich?
- Verfügt Swissmedic auch bei sicherheitsrelevanten Änderungen in der FI kein Publikationsdatum?
- Wenn EU-SmPC Texte in die CH-FI übertragen werden, muss der EU-Text so „zerpflückt“ werden, dass er unter die neuen Unterkapitel der VL passt (z.B. Dos./Anw.)?
- Wo in der FI/PI können noch eigene Texte (z.B. interne Projektnummer, Kürzel) eingefügt werden.
- Neue Vorlage für PI/FI (docx): Ist es möglich, eine Track-Change-Version zur Pre-HMV4-Version zur Verfügung zu stellen?
- Darf die Revisionshistorie in die Kopfzeile auf der erste Seite eingefügt werden? Ohne Korrekturmodus!
- Farbcodes (und Korrekturmodus) in der FI/PI werden weiterhin akzeptiert?
- Sind es Vorlagen oder Formulare? - D.h. Könnte eine Firma ein eigenes Dokument verwenden das bzgl. Format, Stil und Inhalt der Vorlage von Swissmedic entspricht
- Werden weiterhin Packmittel ausschliesslich anhand der Mockups genehmigt oder müssen hierfür auch Word-Files eingereicht werden?
- Darf die Fussnote in der FI + PI noch weitere Texte als von Swissmedic vordefiniert enthalten?
- Gibt es die Formatvorlagen auch für die englische FI (Stichwort SwissPAR)
- Sind die FI/PI Vorlagen verpflichtend (wie FDA+MHRA)?
- Gibt es eine Track Change Version für die Templates in der alle Änderungen ersichtlich sind?
- Neue verbindliche Vorlage für die FI/PI, nur für neue Registrierungen oder für alle Gesuche zur Aufdatierung der FI/PI
- Gibt es Änderungen zwischen den alten und den neuen Vorlagen? Wenn ja welche?
- Sind die neuen Textvorlagen für PI und FI identish mit EU?
- FI/PI-Vorlagen auch für Generika? Texte werden vom Original von AIPS übernommen. Ergibt einen sehr hohen Aufwand bei der Verwendung der geschützten Templates!
- Wir möchten weiterhin unsere firmeninternen Angaben zu den Headern einfügen. Geht das?
- Darf die Kopfzeile in den neuen Textforlagen mit eigenen Notizen ergänzt werden?
- Auf der Faltschachtel war im 2. Beispiel noch der Zusatz "excip pro compresso" aufgeführt. Für welche Hilfsstoffe gilt das?
- If we have 50 medecines on the market, can we submit all the changes alltogether (change of list C to D, adaptation of the packaging and the PI) ?
- 1500 CHF pro Gesuch ist sehr hoch für eine Änderung, welche den Firmen auferlegt wird. Kann dieser Betrag reduziert werden?
- Renewals submitted with the current legislation: excpients declaration to be implemented by the next renewal or one year following the renewal approval?
- Mehrfachgesuchsfähig = mehrere verschiedene Produkte u. Packungsgrössen in einem Mehrfachgesuch = Fr 1500.-?
- Ist es erlaubt, auch in der PI für gewisse Hilfsstoffe, z. B. für Lactose, die Mengen anzugeben?
- Gibt es für die Umsetzung in Eigenregie von "Galenische Form" zu "Darreichungsform" in der FI auch Umsetzungsfristen?
- What about lactose for an intermediairy state of manufacturing processs? So if the dosage is less of 1mg per dose, do we have to declare it?
- Was, wenn FI/PI schon voll deklariert sind, Packmittel i.O. sind und nur Quantität für besondere Hilfsstoffe nötig ist? Ebenfalls separates Gesuch nötig?
- Darf man auch in der PI für bestimmte Hilfsstoffe, z. B. für Lactosefrei, die Menge angeben?
- Wird die annerkannte Kurzbezeichnung in d/f/i/lat auf der Pharmacopoea Helvetica publiziert?
- Welche Ausnahmen gibt es für die Packmittel, wenn es für die Hilfsstoffe Platzprobleme gibt?
- Wie ist die Reihenfolge der Hilfsstoffe?
- Werden Änderungen des EU Annex auch automatisch im Anhang 3 übernommen? In welchem zeitlichen Abstand?
- Muss die qualitative Angabe der Hilfsstoffe nach Mengen geordnet erfolgen, das heisst das mit grösstem Anteil zuerst?
- Ob ein Hilfsstoff aus tierischen Quellen stammt ist nicht immer offensichtlich. Darf in FI und PI angegeben werden, ob ein Produkt für Veganer geeignet ist?
- CO2 als zur pH-Pufferung von Liquida gilt als Hilfsstoff?
- Werden die Wirkstoffe in der erweiterten Präparateliste weiterhin in lateinischer Sprache aufgeführt?
- Hilfsstoffe von besonderem Interesse: Wie sollen Kleinstmengen quantitativ deklariert werden. Gibt es dafür Grenzwerte?
- Hilfsstoffe von besonderem Interesse: Gilt die Liste auch für TAM?
- Müssen Stoffe, die Bestandteile des Wirkstoffes sind (z.B. Ethanol bei Extrakten) ebenfalls als Hilfsstoffe angegeben werden?
- Is it sufficient to mention only the class of excipients? That’s to say there is no grade &/or detailed description of that excipient? For example; cellulose !
- Wie sind Hilfsstoffe in Hilfsstoffen zu deklarieren? Z.B Antioxidantien in Salbengrundlagen
- Wieso geht Swissmedic über die EU-Anforderungen hinaus bei der quantiativen Mengenangabe bei Hilfsstoffen von besonderem Interesse.
- Gibt es eine Liste der annerkannten Kurzbezeichnungen in den 3 Landessprachen? Oder wird jedermann seine eigene Abkürzung kreieren können/müssen?
- Wo findet man die INN?
- Sind Farbstoffe weiterhin mit "Color" zu bezeichnen?
- Darf man bei der Volldeklaration auch deklarieren was nicht drin ist? Z. B. laktosefrei, glutenfrei, vegan, etc.
- Volldeklaration auf dem Primärpackmittel: für gewisse Wirkstoffe sind den Patienten nur die Trivialnamen geläufig. Können diese beibehalten werden?
- Wie soll bei mehreren Stärken für quantitative Angaben vorgegange werden?
- Wie müssen Natriumsalze auf der Faltschachtel deklariert werden? Jedes Na Salz einzeln oder nur als Natrium?
- Wenn Umsetzung der Volldeklaration bereits ok ist, muss dies gemeldet werden oder prüft swissmedic dies proaktiv?
- Wie weiss man, ob ein Stoff je von Swissmedic zugelassen war?
- Co-Marketing produkte Verlängerung vor Original. Anpassung Volldeklaration und italienische FI früher notwendig ?
- Wie ist die generelle Übergangsregelung für Co-Marketing Produkte? Insbesondere Volldeklaration. Nach dem Original?
- Soll "Hilfsstoff" auf italienisch "sostanza ausiliare" oder "eccipiente" heissen?
- Gedruckte dreisprachige FI für Ampullen mit z.B. 1 ml oder 2 ml mehr als problematisch. Kann sie nur elektronisch publiziert werden?
- Warum dürfen Negativ-/Positivdeklarationen zukünftig auch in der Werbung nicht mehr publiziert werden?
- Für Diabetiker geeignet geht meines Wissens in PI. Für Veganer geeignet geht nicht. Gibt es da nicht einen Widerspruch?
Letzte Änderung 26.01.2019