| Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt und zudem als Inhaberin der Marktzulassung verwendungsfertige Arzneimittel für den Markt freigeben will, muss die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen und zusätzlich sicherstellen, dass: (...) generelle sowie chargenspezifische Dokumente zur Herstellung eines Arzneimittels, einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und Prüfung, vorhanden sind; (Art. 12 Abs. 1 Bst c AMBV) |
Wie ist „GMP Oversight“ definiert?; Wie weit in den GMP Bereich darf die Kontrolle durch einen Grosshändler ohne Herstellbewilligung gehen?
B-308
Letzte Änderung 28.12.2018