Wieso wird nicht der SwissPAR der Zulassungsinhaberin zum Review vorgelegt?

Im Sinne der Transparenz stellt Swissmedic der Gesuchstellerin den pEB zu. Der finale pEB umfasst das materielle Ergebnis der wissenschaftlichen Evaluation des Zulassungsgesuchs. Die Gesuchstellerin erhält im Rahmen des rechtlichen Gehörs zum Zeitpunkt Vorbescheid des Zulassungsverfahrens Gelegenheit, zum Entwurf des pEB Stellung zu nehmen. Der pEB bildet die Basis für die Erstellung des SwissPAR. Der SwissPAR enthält einzig Inhalte aus dem verfügten pEB.