| Jede an die Herstellung beteiligte Firma muss mit einer technischen Freigabe bestätigen, dass die Herstellung oder ein Herstellungsschritt jeder Charge eines Arzneimittels auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP-Regeln) nach den Anhängen 1 oder 2 hergestellt wurde. (Art. 2 Bst. o AMBV). Die finale technische Freigabe muss in einem Zertifikat bestätigt werden, welches alle Herstellschritte berücksichtigt. |
Kann die technische Freigabe aus verschiedenen Einzelzertifikaten bestehen oder muss es ein finales Zertifikat geben, dass die Teilzertifikate zusammenfasst?
B-330
Letzte Änderung 28.12.2018