Wenn EU-SmPC Texte in die CH-FI übertragen werden, muss der EU-Text so „zerpflückt“ werden, dass er unter die neuen Unterkapitel der VL passt (z.B. Dos./Anw.)?

B-211

Das ist wünschenswert, damit die Gliederung erhalten bleibt. Es ist allerdings nicht zwingend nötig, da die Unterkapitel grösstenteils fakutltativ sind und somit überschrieben werden können.

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Letzte Änderung 23.01.2019

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https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/tpa-revision-faq/fragen-infoanlass-2/b-211.html

Wenn EU-SmPC Texte in die CH-FI übertragen werden, muss der EU-Text so „zerpflückt“ werden, dass er unter die neuen Unterkapitel der VL passt (z.B. Dos./Anw.)?

Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products

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