Im Rahmen der HMG – HMV Revision werden folgende Anpassungen vorgenommen:
In Art 4 VAM wird mit Aufnahme des Risikomanagement-Plans ein Instrument zum Einsatz kommen, das neben den bekannten auch die bereits bei der Zulassung erkannten potenziellen Risiken erfassen soll.
Des Weiteren werden aufgrund der Revision von Artikel 59 Absatz 3 HMG neu auch Fachleute der Meldepflicht unterstellt, die zur Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, davon aber in der Regel keinen Gebrauch machen, wie beispielsweise Rechtsmediziner.
Der heute international etablierte Begriff „Sicherheitssignal“ wird neu aufgenommen. Die bisherige Formulierung war missverständlich.
Durch eine minimale Anpassung der HMV soll zudem erreicht werden, dass das Institut schneller über internationale Sicherheitssignale, besonders über entsprechende Verfahren von Behörden des Auslands, informiert wird und entsprechende risikomindernde Massnahmen beantragt werden (gem. Art. 16 VAM).
Neu werden Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsicherheit publiziert (Art 7a VAM Information der Öffentlichkeit).