Les adaptations réalisées dans le cadre de la révision de la LPTh et des OPTh sont les suivantes:
Avec l’ajout du plan de gestion des risques, l'art. 4 OMéd prévoit un instrument destiné à saisir les risques potentiels constatés lors de la procédure d'autorisation en sus des risques connus.
De plus, suite à la révision de l’art. 59, al. 3, LPTh, les professionnels de la santé qui sont habilités à utiliser ou à remettre des médicaments mais qui n’exploitent en général pas cette possibilité (les médecins légistes par exemple), seront désormais soumis eux aussi à l’obligation d’annoncer.
Bien établi au niveau international, le concept de « signaux de sécurité » est désormais repris dans la législation suisse. La formulation utilisée précédemment prêtait à confusion.
En outre, une adaptation marginale des OPTh devrait permettre à l’institut d’être informé plus rapidement au sujet des signaux de sécurité internationaux, notamment grâce à des procédures idoines mises en place par les autorités étrangères, et de demander que des mesures soient prises pour réduire les risques (cf. art. 16 OMéd).
Les résultats de la surveillance du marché qui sont pertinents pour la sécurité des produits thérapeutiques seront désormais publiés (art. 7a OMéd: information du public).