Échéances & séances d‘information
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Informations/Points abordés |
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30.09.2018 |
Mise en ligne/publication des documents normatifs sur le site web www.swissmedic.ch
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25.10.2018 |
Séance d'information organisée par Swissmedic au sujet de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) Jeudi, 25 octobre 2018
Matinée
- Harmonisation des modifications suisses avec les variations européennes
- Répartition entre les différentes catégories de remise
- Dispositions transitoires
- Nouveautés relatives à l’art. 13 LPTh
- Mise en œuvre de l’art. 14, al. 1, let. abis-quater
Après-midi
- Session parallèle n° 1 : plan d’investigation pédiatrique, autorisations de durée limitée, protection de la documentation, médicaments orphelins
- Session parallèle n° 2 : réglementation des médicaments vétérinaires
- Session parallèle n° 3 : réglementation des médicaments complémentaires et des phytomédicaments
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Congress Centre Kursaal Bern |
| 01.11.2018 |
Site web (www.swissmedic.ch):
Mise en ligne/publication de la spécification M1 eCTD |
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09.11.2018 |
Séance d'information organisée par Swissmedic au sujet de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) Vendredi 9 novembre 20188 Matinée
- Swiss Public Assessment Report (SwissPAR) et Public Summary SwissPAR, publication des demandes d’autorisation reçues et des décisions en matière d’autorisations de mise sur le marché
- Déclaration complète, nouveaux canevas pour l’information professionnelle et l’information destinée aux patients, triangle noir inversé, information professionnelle en italien, publication de l’information sur le médicament
- Remaniement des formulaires, listes sur Internet
Après-midi
- Révision de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) : introduction juridique
- Révision de l’OAMéd, partie 1 : définitions, types d’autorisation, exigences relatives au RT
- Nouvelles autorisations d’exploitation, nouveaux certificats GMP/GDP
- Révision de l’OAMéd, partie 2 : permis d'importation à l’unité, autorisations spéciales, « compassionate use »
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Congress Centre Kursaal Bern |
| 2019 |
La plupart des dispositions de la LPTh ainsi que les dispositions d’exécution correspondantes devraient entrer en vigueur le 1er janvier 2019, comme prévu. Le Conseil fédéral fixe la date de l'entrée en vigueur. |
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