Les modifications de l’OAMéd (ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments) qui découlent de la révision ordinaire de la LPTh (2e étape) et de la révision de la LPTh en rapport avec l’approbation et la mise en œuvre de la convention Médicrime sont traitées dans le cadre du projet séparé OAMéd / Médicrime. La consultation sur la révision de l’OAMéd qui a été lancée dans le cadre de ce projet se termine le 25 mai 2018. Les adaptations de l’ordonnance concernent en particulier les thèmes suivants:
- harmonisation de la terminologie avec celle utilisée dans la LPTh;
- réglementation des activités de courtier et d’agent;
- différentes précisions concernant la libération des lots, le devoir de diligence, le responsable technique et la procédure d’octroi des autorisations d’exploitation;
- suppression de la limitation dans le temps des autorisations d'exploitation;
- simplification des modalités d’importation de médicaments non autorisés par des personnes exerçant une profession médicale;
- autorisation d’utilisation de certains médicaments destinés à des essais cliniques en dehors du cadre de ces derniers;
De plus amples informations sur les différents processus seront communiquées au fil de la procédure législative:
Autorisations d’exploitation délivrées pour des médicaments