Autorisations d’exploitation: de nouveaux formulaires de demande sont disponibles

14.09.2018 

Dans le cadre de la révision de la législation sur les produits thérapeutiques ainsi que du remaniement complet de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, plusieurs concepts fondamentaux ont fait l’objet de modifications qui, à partir de l’entrée en vigueur de ces textes (prévue pour le 1^er janvier 2019), nécessiteront une adaptation des autorisations d'exploitation délivrées en vue de la fabrication et de la distribution de médicaments et de transplants standardisés. Parallèlement, Swissmedic modifiera les descriptions des différentes activités à l’aune du format européen des autorisations de fabrication afin de permettre l’encodage des informations relatives aux autorisations d'exploitation et aux certificats dans la base de données européenne EudraGMDP. 

De nouveaux formulaires de demande sont en cours d’élaboration afin de mettre en œuvre ces changements. Ces nouveaux formulaires seront disponibles début novembre sur le site Internet de Swissmedic. Les demandes introduites au moyen des nouveaux formulaires ne pourront officiellement être acceptées qu’après l’entrée en vigueur de l’ensemble des ordonnances révisées le 1^er janvier 2019. Mais à compter du 1^er décembre 2018, Swissmedic souhaiterait cependant que les éventuelles demandes de modifications ou de renouvellement qui ne seront mises en vigueur qu’à partir du 1^er janvier 2019 soient déjà introduites avec les nouveaux formulaires. Cette approche permettra de mener rapidement à bien la transition vers le nouveau système, et de clôturer l’ensemble des demandes dans les délais habituels. 

Les demandes de renouvellement d’autorisations qui, compte tenu du délai prescrit de six mois, devraient en principe être déposées en octobre ou en novembre 2018, peuvent à titre exceptionnel être introduites en décembre 2018 (au plus tard quatre mois avant l’échéance) si le requérant utilise les nouveaux formulaires pour ce faire. Avec le transfert des autorisations d'exploitation actuelles vers le nouveau format à partir de janvier 2019, la validité des nouvelles autorisations qui sont émises ne sera plus limitée à cinq ans maximum comme aujourd’hui. Par conséquent, les entreprises ont tout intérêt à migrer immédiatement vers le nouveau système. Les autorisations qui ont été délivrées en vertu de la législation actuelle restent valables jusqu’à leur date d’échéance.