14.09.2018
Nel quadro della revisione della legislazione sugli agenti terapeutici e della revisione totale dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti sono stati modificati diversi concetti di base che, dopo l’entrata in vigore (prevista per il 1° gennaio 2019), richiederanno un adeguamento delle autorizzazioni d’esercizio per la fabbricazione e la vendita di medicamenti ed espianti standardizzati. Contemporaneamente Swissmedic modificherà le modalità di descrizione delle attività in base al formato europeo dell’autorizzazione di fabbricazione, in modo che le informazioni relative alle autorizzazioni e ai certificati possano essere inserite nella banca dati europea Eudra-GMDP.
Per attuare queste modifiche verranno elaborati nuovi moduli di domanda, che saranno disponibili sul sito Internet di Swissmedic a partire dall’inizio di novembre. Le domande presentate con i nuovi moduli saranno registrate ufficialmente a partire dal 1° gennaio 2019, con l’entrata in vigore di tutte le ordinanze riviste. Swissmedic richiede tuttavia che già a partire dal 1° dicembre 2018 tutte le domande di modifica o rinnovo, la cui attuazione è prevista solo a partire dal 1° gennaio 2019, vengano presentate mediante i nuovi moduli di domanda. In questo modo sarà possibile effettuare rapidamente il cambio di sistema e completare tutte le domande entro i termini abituali.
Se si utilizza il nuovo modulo di domanda, le domande di rinnovo delle autorizzazioni, che dovrebbero essere presentate in ottobre o novembre 2018 a causa del termine obbligatorio di 6 mesi, potranno essere presentate in via eccezionale a dicembre 2018 (ossia al più tardi 4 mesi prima della loro scadenza). Con il trasferimento delle autorizzazioni d’esercizio esistenti nel nuovo formato a partire da gennaio 2019, le autorizzazioni d’esercizio di nuova emissione non saranno più soggette all’attuale limite di scadenza di 5 anni, ragion per cui il trasferimento immediato è interamente nell’interesse delle aziende. Le autorizzazioni rilasciate ai sensi della legge vigente restano valide fino alla loro scadenza.
Contatto
Per qualsiasi domanda, rivolgersi alla segreteria della Divisione Ispettorati e Autorizzazioni, chiamando il numero
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o scrivendo un’e-mail a
inspectorates@swissmedic.ch.