Les modifications suite à la révision ordinaire de la LPTh, les modifications législatives liées à la mise en œuvre de la Convention Médicrime, ainsi que de la révision totale de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), entreront en vigueur le 1er janvier 2019.
Le 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques concerne des ordonnances du Conseil fédéral aussi bien que du Conseil de l’institut de Swissmedic. Le Conseil de l’institut a adopté cinq ordonnances le 7 septembre 2018. Le 21 septembre 2018, le Conseil fédéral en adoptait trois de plus.
La loi sur les produits thérapeutiques révisée (LPTh 2) ainsi qu’une grande part des ordonnances d’exécution remaniées (4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques) entreront en vigueur le 1er janvier 2019.
Le 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques concerne les ordonnances du Conseil de l’institut et du Conseil fédéral suivantes (ces textes sont publiés à des fins d’information préalable seulement ; ils n’ont pas force de loi1):
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier (PDF, 686 kB, 01.07.2020)OEMéd (RS 812.212.22), Annexe 3a (art. 14b)
Liste des modifications pour les médicaments à usage humain au sens des art. 21 à 24 OMéd (PDF, 1 MB, 01.07.2022)OEMéd (RS 812.212.22), Annexe 7 (Art. 22a)
Principes actifs admis pour l’autorisation de médicaments vétérinaires sur déclaration - OASMéd, Annexe 2 (art. 39) (PDF, 130 kB, 01.07.2020)OASMéd (RS 812.212.23), Annexe 2 (art. 39)
Liste des tisanes (PDF, 193 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 4 (art. 12)
Liste «Bonbons» (PDF, 161 kB, 01.07.2021)OAMédcophy, Annexe 5(art. 13)
Liste SHA (PDF, 4 MB, 01.07.2023)OAMédcophy, Annexe 6 (art. 15, al. 1, 20, let. a, 27, let. a, et 39, al. 1, let. d)
Liste SC (PDF, 18 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 7 (art. 15, al. 2, et 28)
Liste Gemmothérapie (PDF, 88 kB, 01.07.2021)OAMédcophy, Annexe 8 (art. 27, let. b, et 35, al. 2)
Liste des ouvrages de référence (PDF, 129 kB, 01.07.2023)OAMédcophy, Annexe 9 (art. 30, al. 2, et 31, al. 2)
Liste SAT (PDF, 1 MB, 01.07.2023)OAMédcophy, Annexe 10 (art. 31, al. 1, 32 et 45, al. 2)
Les ordonnances du Conseil fédéral sont publiées sur le site web de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).
1Remarque importante
Les ordonnances adoptées par le Conseil de l’institut le 7 septembre 2018 aussi bien que par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018 n’ont pas encore été officiellement publiées à ce jour. Ces textes sont publiés à des fins d’information seulement et n’ont pas force de loi.
En outre, les dispositions d’exécution sur la Convention Médicrime, qui sont actuellement encore en cours de finalisation et dont la mise en vigueur est elle aussi prévue pour le 1er janvier 2019, entraîneront également des adaptations ponctuelles de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd), de l’ordonnance sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd) ainsi que de l’ordonnance sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd).
Le Conseil fédéral a accepté, lors de sa séance du 14 novembre 2018, la mise en vigueur au 1er janvier 2019 de la révision totale de OAMéd, ainsi que des adaptations ponctuelles de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd) et de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV). Ce projet de révision comporte également certaines modifications découlant de la révision ordinaire de la LPTh (2e étape), de la ratification par la Suisse de la Convention Medicrime, ainsi que certaines adaptations résultant de nouvelles connaissances acquises dans la pratique.
Les ordonnances du Conseil fédéral sont publiées sur le site web de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).
Révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape) et droit d’exécution
Dernière modification 23.11.2018
