Le modifiche derivate dalla revisione ordinaria della LATer e le modifiche legislative legate alla trasposizione della Convenzione Medicrime e alla revisione totale dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed) entreranno in vigore il 1° gennaio 2019.
Il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV comprende sia ordinanze del Consiglio federale sia del Consiglio dell’Istituto Swissmedic. Il 7 settembre 2018, il Consiglio dell’Istituto ha approvato cinque ordinanze. Il 21 settembre 2018, il Consiglio federale ha preso decisioni su altre tre ordinanze.
Il 1° gennaio 2019 entra in vigore la legge sugli agenti terapeutici riveduta (LATer2), insieme alla maggior parte delle ordinanze di esecuzione rivedute (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV).
Il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV comprende le seguenti ordinanze dell’Istituto e del Consiglio federale (la presente pubblicazione dei testi serve esclusivamente a scopi informativi; i testi non hanno valore legale1):
Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse (PDF, 673 kB, 01.07.2020)OOMed (RS 812.212.22), Allegato 3 a (Art. 14b)
Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo gli articoli 21−24 OM» (PDF, 1 MB, 01.07.2022)OOMed (RS 812.212.22), Allegato 7 (Art. 22a)
Principi attivi ammessi per l'omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica - OOSM, Allegato 2 (Art. 39) (PDF, 127 kB, 01.07.2020)OOSM (RS 812.212.23), Allegato 2 (Art. 39)
Lista «Droghe per tisane» (PDF, 266 kB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 4 (art. 12)
Lista «Caramelle» (PDF, 159 kB, 01.07.2021)OMCF, Allegato 5 (art. 13)
Lista SOA (PDF, 4 MB, 01.07.2023)OMCF, Allegato 6 (art. 15 cpv. 1, 20 lett. a, 27 lett. a e 39 cpv. 1 lett. d)
Liste SC (PDF, 18 kB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 7 (art. 15 cpv. 2 e 28)
Lista gemmoterapia (PDF, 86 kB, 01.07.2021)OMCF, Allegato 8 (art. 27 lett. b e 35 cpv. 2)
Lista opere di riferimento (PDF, 129 kB, 01.07.2023)OMCF, Allegato 9 (art. 30 cpv. 2 e 31 cpv. 2)
Lista STA (PDF, 1 MB, 01.07.2023)OMCF, Allegato 10 (art. 31 cpv. 1, 32 e 45 cpv. 2)
Le ordinanze del Consiglio federale si trovano sul sito dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP):
1Attenzione:
Finora non è ancora avvenuta alcuna pubblicazione ufficiale né delle ordinanze varate il 7 settembre 2018 dal Consiglio dell’Istituto, né di quelle varate il 21 settembre 2018 dal Consiglio federale. La presente pubblicazione dei testi serve esclusivamente a scopi informativi; i testi non hanno valore legale.
Inoltre, le disposizioni di esecuzione della Convenzione Medicrime, attualmente ancora in corso di definizione e la cui entrata in vigore è ugualmente prevista per il 1° gennaio 2019, richiederanno anche adeguamenti mirati dell’ordinanza sui medicamenti (OM), dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed) e dell’ordinanza concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).
Nella sua seduta del 14 novembre 2018, il Consiglio federale ha posto in vigore dal 1° gennaio 2019 la revisione totale dell’OAMed, la ratificazione della convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa, nonché gli adattamenti di alcuni punti dell’ordinanza sui medicamenti (OM) e dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet). Il progetto di revisione comporta anche alcune modifiche derivanti dalla revisione ordinaria della LATer (2ª tappa), nonché alcuni adattamenti risultanti dalle nuove conoscenze acquisite nella pratica.
Le ordinanze del Consiglio federale si trovano sul sito dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP):
Revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (2ª tappa) e delle ordinanze esecutive
Ultima modifica 23.11.2018
