Al fine di aumentare la trasparenza per specialisti e pazienti, viene introdotta una dichiarazione completa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie, detta dichiarazione completa, per le confezioni, l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti. Con lo stesso scopo, nonché per aumentare la sicurezza nell’uso dei medicamenti, saranno introdotti il «Black Triangle» per contraddistinguere i nuovi medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale della sicurezza e il «Black Box Warning» per sottolineare avvertenze particolari nelle informazioni sui medicamenti.
Le informazioni sui medicamenti veterinari saranno rielaborate in modo sostanziale e seguiranno ampiamente la struttura e il contenuto dell’informazione sul medicamento dell’UE. Per attuare una semplificazione e ridurre al minimo gli oneri amministrativi, dopo un’unica proroga dell’omologazione di medicamenti cinque anni dopo la prima omologazione, si rinuncia a ulteriori proroghe periodiche dell’omologazione con un limite temporale. Dopo tale prima proroga, i medicamenti saranno omologati a tempo indeterminato.