Certificats de Bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et de Bonnes pratiques de distribution (BPD/GDP)
Commandes de certificats de GMP/GDP uniquement via le service eGov GMP-GDP à partir du 1er janvier 2019
Swissmedic délivre des certificats de conformité GMP et GDP pour les sites implantés en Suisse disposant d'une autorisation d'exploitation valide. Jusqu’à présent, ces documents pouvaient être commandés en envoyant le formulaire correspondant par courriel.
Depuis le début 2019, ce formulaire peut uniquement être transmis par le biais du nouveau service eGov appelé GMP-GDP. Ce service offre un mode de communication électronique sécurisé entre l’entreprise qui passe commande et Swissmedic. L’utilisation du service GMP-GDP requiert un accès au portail eGov. Swissmedic recommande de formuler dès à présent une demande d’accès au nouveau service eGov sur le site web de l’institut, à l’adresse suivante:
De brèves informations sur le service eGov GMP-GDP peuvent être retrouvées dans l’aide-mémoire correspondant.
Seul le titulaire de l’autorisation d'exploitation correspondante est habilité à faire cette demande. Une fois le nouveau service activé par Swissmedic, le titulaire de l’autorisation d'exploitation aura la possibilité d’accorder des droits d’accès à différents demandeurs. Après l’introduction du nouveau service eGov GMP-GDP, les commandes par courriel ne seront plus acceptées.
Les certificats de GMP/GDP établis continueront à être envoyés par courrier.
A compter du 1er janvier 2019, seul ce nouveau formulaire de commande est accepté par Swissmedic.
Les instructions pour télécharger le formulaire de commande se trouvent ici:
Dans un souci d’harmonisation avec les pratiques d’autres autorités sanitaires internationales, les certificats ne seront plus disponibles qu’en anglais. Par ailleurs, le formulaire de commande peut désormais être utilisé pour plusieurs sites d’exploitation d’un même titulaire d’autorisation. Il incombe en outre aux entreprises d’obtenir les éventuelles légalisations. En d’autres termes, une transmission directe des certificats à la Chancellerie fédérale ou à un service consulaire n’est plus possible. De fait, Swissmedic ne réexpédie plus les certificats qu’à l’adresse indiquée à cet effet sur le formulaire de demande (seules des adresses situées en Suisse sont acceptées).
De nouvelles autorisations d’exploitation seront introduites en 2019. Dans le cas des fabricants de principes actifs, elles contiendront la liste de tous les principes actifs qu’ils fabriquent. Cette liste figurera en outre automatiquement sur les certificats de BPF correspondants.