Certificati di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) e di Buona Pratica di Distribuzione (GDP)
Dall’1 gennaio 2019 i certificati di GMP/GDP potranno essere richiesti esclusivamente tramite il servizio eGov GMP-GDP
Swissmedic rilascia certificati GMP e GDP alle aziende con sede in Svizzera, a condizione che queste dispongano di un’autorizzazione d’esercizio valida. Finora le richieste andavano effettuate inviando per e-mail il relativo modulo d’ordine.
A partire dall’inizio del 2019, tale modulo puó essere presentato esclusivamente tramite il nuovo Servizio eGov GMP-GDP, che offre un metodo di trasmissione elettronica sicura fra il richiedente e Swissmedic. Per poterlo utilizzare è necessario l’accesso al portale eGov. Swissmedic consiglia di fare già ora domanda per il nuovo Servizio eGov sul sito internet di Swissmedic:
Questo accesso può essere richiesto esclusivamente dai rispettivi titolari dell’autorizzazione. Dopo l’attivazione del nuovo servizio da parte di Swissmedic, il titolare dell’autorizzazione ha la possibilità di fornire i diritti di accesso agli ordinanti. Con l’introduzione del nuovo Servizio eGov GMP-GDP gli ordini via e-mail non sono più accettati.
Dopo l’emissione dei certificati di GMP-GDP, l’invio avviene per posta, come in precedenza.
A partire dall’01.01.2019 Swissmedic accetta solo il nuovo modulo.
Le istruzioni per scaricare il modulo di ordinazione sono disponibili:
In sintonia con le autorità internazionali comparabili, i certificati saranno disponibili in futuro solo in inglese. Da ora in poi il modulo di ordinazione può essere utilizzato per più siti dello stesso titolare dell’autorizzazione. Spetta alle aziende stesse provvedere a eventuali autenticazioni, vale a dire che non è più possibile usufruire dell’inoltro diretto dei certificati alla Cancelleria federale o a un Consular Service. Swissmedic spedisce in futuro i certificati solo all’indirizzo di ritorno indicato nel modulo di domanda (sono ammessi solo indirizzi in Svizzera).
Nel 2019 saranno introdotte nuove autorizzazioni d’esercizio. Per i fabbricanti di principi attivi conterranno l’elenco completo dei principi attivi prodotti. Lo stesso elenco sarà pubblicato automaticamente sui relativi certificati GMP.