Gute Herstellungspraxis (GMP)- und Gute Vertriebspraxis (GDP)-Zertifikate
Ab 1. Januar 2019 Bestellungen von Zertifikaten ausschliesslich via eGov Service GMP-GDP
Swissmedic stellt den in der Schweiz domizilierten Betrieben GMP- und GDP-Zertifikate aus, sofern sie über eine entsprechende gültige Betriebsbewilligung verfügen. Die Bestellungen erfolgten bisher durch Einreichung eines entsprechenden Bestellformulars per E-Mail, Fax oder Briefpost.
Seit Anfang 2019 ist die Einreichung dieses Formulars ausschliesslich via neuem eGov Service GMP-GDP möglich. Dieser bietet einen sicheren elektronischen Übermittlungsweg zwischen dem Besteller und Swissmedic. Voraussetzung dafür ist der Zugang zum eGov Portal. Swissmedic empfiehlt, den neuen eGov Service GMP-GDP bereits jetzt auf der Swissmedic Webseite zu beantragen:
Kurzinformationen zum eGov Service GMP-GDP sind auf dem Flyer zu finden.
Dieser Zugang kann nur von den entsprechenden Bewilligungsinhaberinnen beantragt werden. Nach der Freischaltung des neuen Service durch Swissmedic hat die Bewilligungsinhaberin die Möglichkeit, Zugriffsrechte an die Besteller zu vergeben.
Mit der Einführung des neuen eGov Service GMP-GDP werden Bestellungen via E-Mail, Fax oder Briefpost nicht mehr angenommen.
Nach Ausstellung der GMP/GDP-Zertifikate erfolgt der Versand wie bisher per Briefpost.
Seit 01.01.2019 wird nur noch das neue Bestellformular von Swissmedic akzeptiert.
Eine Anleitung zum Hochladen des Bestellformulars finden Sie hier:
In Anlehnung internationaler, vergleichbarer Behörden werden die Zertifikate nur noch in englischer Sprache verfügbar sein. Das Bestellformular kann neu für mehrere Standorte derselben Bewilligungsinhaberin benützt werden. Die Einholung allfälliger Beglaubigungen ist Sache der Firmen, d.h. eine direkte Weiterleitung der Zertifikate an die Bundeskanzlei oder einen Consular-Service ist nicht mehr möglich. Swissmedic leitet die Zertifikate nur noch an die Rücksendeadresse auf dem Antragsformular weiter (nur Schweizer Adressen zulässig).
2019 werden neue Betriebsbewilligungen eingeführt. Sie werden bei Wirkstoffherstellern eine Auflistung aller hergestellten Wirkstoffe enthalten. Die gleiche Liste wird automatisch auf den entsprechenden GMP-Zertifikaten veröffentlicht.