In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio concesse dal 1o gennaio 2019 vengono emesse secondo il nuovo diritto.
I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto sono riportati nel seguente elenco:
«Autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto».
Sangue e prodotti labili del sangue
Con l’entrata in vigore della nuova legislazione il 1° gennaio 2019 sono state integrate le autorizzazioni d’esercizio per le attività con il sangue e i prodotti labili del sangue nel processo di autorizzazione generale dei medicamenti. Secondo il nuovo diritto, i titolari dell’autorizzazione per queste attività vengono quindi riportati nell’elenco generale:
- «Autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto»
Non vengono elencate le aziende che dispongono di un’autorizzazione cantonale per la conservazione del sangue o degli emoderivati.
Base legale
In applicazione degli articoli 5, 18, 28 e 34 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), le aziende che:
- fabbricano o smerciano medicamenti
- esercitano l’attività di mediatore o agente in medicamenti
devono essere titolari di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic (fanno parte dei medicamenti anche il sangue e gli emoderivati). Anche chiunque prelevi sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic (art. 34 cpv. 1 LATer). Le aziende che si limitano invece a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio (art. 34 cpv. 4 LATer).
Sede e ragione sociale della ditta
Le ragioni sociali e gli indirizzi delle società riportati in questo elenco corrispondono alle iscrizioni riportate nel registro di commercio (se esistente). Le autorizzazioni d’esercizio sono peraltro sempre contrassegnate dal nome della persona giuridica indicata nel registro di commercio.
Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
Salvo eccezioni, le autorizzazioni d’esercizio rilasciate a partire dal 1o gennaio 2019 secondo la nuova legislazione sono emesse per un periodo illimitato.
Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Tali elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.
In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.