Adaptation de la spécification du module 1 de l’eCTD (M1 eCTD) suite à la révision des ordonnances sur les produits thérapeutiques.
La mise en œuvre des ordonnances sur les produits thérapeutiques révisées exige une adaptation des données et systèmes de Swissmedic s’agissant de la classification des demandes de modification. La spécification M1 eCTD est également concernée.
Swissmedic publiera la version modifiée de la spécification M1 le 1er novembre 2018. Les entreprises et fournisseurs de logiciels disposeront alors de huit mois pour mettre en œuvre ces modifications et adapter leurs systèmes.
Adaptation de la spécification: calendrier
Pour le dépôt de demandes eCTD pendant la période allant du 1er janvier 2019 au 30 juin 2019 (expiration du délai de transition), Swissmedic précisera les règles permettant la soumission des demandes selon la nouvelle législation en utilisant également la version actuelle de la spécification M1 eCTD.
La publication des règles applicables dans ce domaine (guide « eCTD Guidance for Industry » et « Guide complémentaire Guidance eDok ») aura lieu le 30.09.2018.