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Inhalt/Veranstaltung |
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30.09.2018 |
Aufschaltung/Publikation neue Vorgabedokumente auf der Website www.swissmedic.ch
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25.10.2018 |
Swissmedic Informationsveranstaltungen zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)
Donnerstag, 25. Oktober 2018
Vormittag
- Harmonisierung Änderungen mit EU Variations
- Umteilung Abgabekategorien
- Übergangsregelung
- Neuerungen im Hinblick auf Art. 13 HMG
- Umsetzung des Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater
Nachmittag
- Parallele Session 1: Pädiatrisches Prüfkonzept, Befristete Zulassung, Unterlagenschutz und Orphan Drug
- Parallele Session 2: Regelungen betreffend Tierarzneimittel
- Parallele Session 3: Regelungen betreffend Komplementär- und Phytoarzneimittel
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Congress Centre Kursaal Bern |
| 01.11.2018 |
Website www.swissmedic.ch:
Aufschaltung/Publikation angepasste eCTD M1-Spezifikation |
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09.11.2018 |
Swissmedic Informationsveranstaltungen zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)
Freitag, 9. November 2018 Vormittag
- Swiss Public Assessment Report (SwissPAR) und Public Summary SwissPAR Veröffentlichung Gesuchseingang und Zulassungsentscheide
- Volldeklaration, Neue Templates Fach- und Patienteninformation, Black Triangle, Italienische Fachinformation, Publikation der Arzneimittelinformation
- Neugestaltung der Formulare, Internetlisten
Nachmittag
- Revision Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV): rechtliche Einführung
- Revision AMBV, Teil 1: Definitionen, Bewilligungsart, Anforderungen an FvP
- Neue Betriebsbewilligungen, neue GMP/GDP-Zertifikate
- Revision AMBV, Teil 2: Einzeleinfuhrbewilligungen, Sonderbewilligungen, "Compassionate use"
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Congress Centre Kursaal Bern |
| 2019 |
Der Grossteil der HMG-Bestimmungen und die entsprechenden Ausführungsbestimmungen sollen wie ursprünglich geplant am 1.1.2019 in Kraft treten können. Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.
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