Art. 13 - Will swissmedic accept those cases of EU type II quality variations for which only assessment report+EMA opinion are issued at the moment of approval?

Die Anwendung von Art. 13 HMG ist möglich für Gesuche um grössere Änderungen des Typs II, falls die Anforderungen gemäss Art. 16 VAM erfüllt sind Für NA NAS ist die Anwendung von Art. 13 HMG für Änderungen des Typs II nur für Gesuche um Indikationwerweiterung möglich.