Am 1. Januar 2019 treten die revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG 2) in Kraft. Als Folge der Revision hat Swissmedic die Dokumente für Zulassungsgesuche angepasst.
Revision des Heilmittelgesetzes (HMG): Publikation der angepassten Vorgabedokumente und Formulare zu Zulassungsgesuchen
30.09.2018
Angepasste Zulassungsdokumente und deren Inkraftsetzung
Die überarbeiteten, ab Inkraftsetzung gültigen Dokumente, befinden sich auf der Swissmedic Website unter „Dokumente und Formulare“. Daneben sind die noch bis Ende 2018 gültigen Formulare und Wegleitungen für Gesuche nach altem Recht weiterhin verfügbar.
Die Dokumente beruhen auf den revidierten Ausführungsverordnungen des Heilmittelverordnungspaketes IV (HMV IV), welche am 21. September 2018 publiziert wurden.
Gesuche nach neuem Recht werden frühestens ab dem 1. Dezember 2018 entgegengenommen.
Für Gesuche nach neuem Recht, welche vor dem 1. Januar 2019 eingereicht werden, gilt als Gesuchseingang der 3. Januar 2019 (Start Fristenlauf).
Publikation der Dokumente zu Betriebsbewilligungsgesuchen
Die angepassten Formulare für Betriebsbewilligungsgesuche werden im Rahmen der Revision AMBV/Medicrime am 1. November 2018 publiziert.
Links
Informationsveranstaltungen
Für weitere Informationen rund um die Heilmittelgesetzesrevision empfehlen wir den Besuch der beiden Informationsveranstaltungen zur Revision des HMG, die am 25. Oktober 2018 und am 9. November 2018 durchgeführt werden. Näheres zur Austragung und zum Programm entnehmen Sie bitte dem Ausschreibungstext der Veranstaltungen.
Weitere Informationen
Ordentliche Revision Heilmittelgesetz (2. Etappe) und Ausführungsrecht
Bundesamt für Gesundheit BAG
Medicrime-Konvention, europäische Richtlinie «Falsified Medicines Directive» und Ausführungsrecht
Bundesamt für Gesundheit BAG