Les ordonnances d’exécution (4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques) adaptées dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh 2) entreront en vigueur le 1er janvier 2019. Suite à cette révision, Swissmedic a aussi adapté les documents pour les demandes d’autorisation.
Révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) : publication des documents prescriptifs et des formulaires pour les demandes d’autorisation
30.09.2018
Documents d’autorisation adaptés et entrée en vigueur de ces derniers
Les documents adaptés, valables à partir de la date d'entrée en vigueur, sont disponibles sur le site Internet de Swissmedic à la rubrique « Documents et formulaires ». Par ailleurs, les documents qui restent valables jusqu’à fin 2018 sont toujours disponibles pour les demandes en vertu de l'ancienne législation.
Les documents sont fondés sur les ordonnances d’exécution révisées du 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques (OPTh IV) qui ont été publiées le 21 septembre 2018.
Le dépôt de demandes en vertu de la nouvelle législation sera accepté à partir du 1er décembre 2018 au plus tôt.
Les demandes soumises selon la nouvelle législation avant le 1er janvier 2019 seront considérées comme reçues le 3 janvier 2019 (date à laquelle les délais commenceront à courir).
Publication des documents pour les demandes d’autorisation d’exploitation
Pour les demandes d’autorisation d’exploitation, les formulaires adaptés seront publiés le 1er novembre 2018 dans le cadre de la révision de l’OAMéd/Médicrime.
Liens
Réunions d'information
Pour obtenir de plus amples informations sur la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, nous vous recommandons d’assister aux deux réunions d’information organisées sur le sujet le 25 octobre 2018 et le 9 novembre 2018. Pour des informations plus détaillées sur le déroulement et le programme, veuillez consulter l’annonce de ces manifestations.
Informations complémentaires
Révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape) et droit d’exécution
Office fédéral de la santé publique OFSP
Convention Médicrime & Directive européenne « Falsified Medicines Directive » & droit d'exécution
Office fédéral de la santé publique OFSP