Le nuove ordinanze d’esecuzione (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV) concernenti la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LATer 2) entreranno in vigore il 1° gennaio 2019. In seguito alla revisione, Swissmedic ha adeguato i documenti per le domande di omologazione.
Revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer): pubblicazione dei documenti normativi e dei formulari per le domande di omologazione
30.09.2018
Documenti di omologazione aggiornati e relativa entrata in vigore
I documenti aggiornati, validi dall’entrata in vigore, sono disponibili sul sito Internet di Swissmedic alla voce «Documenti e formulari». Inoltre, i documenti validi sino a fine 2018 sono ancora disponibili sul sito per le domande secondo il vecchio diritto.
I documenti si basano sulle revisioni delle ordinanze d’esecuzione del pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici (OAT IV), pubblicate il 21 settembre 2018
Le domande conformi alla nuova normativa potranno essere presentate non prima del 1° dicembre 2018.
Per le nuove domande presentate prima del 1° gennaio 2019, fa fede come data di ricezione il 3 gennaio 2019 (decorrenza del termine).
Pubblicazione dei documenti relativi alle domande di autorizzazione d’esercizio
I formulari aggiornati per le domande di autorizzazione d’esercizio saranno pubblicati il 1° novembre 2018 nell’ambito della revisione OAMed/Medicrime.
Links
Eventi informativi
Per ulteriori informazioni in merito alla revisione della legge sugli agenti terapeutici si raccomanda la partecipazione ai due eventi informativi sulla revisione della LATer che si terranno il 25 ottobre 2018 e il 9 novembre 2018. Maggiori dettagli sull’evento e sul programma sono riportati nei rispettivi documenti informativi.
Informazioni complementari
Revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (2ª tappa) e delle ordinanze esecutive
Ufficio federale della sanitâ pubblica UFSP
Ufficio federale della sanitâ pubblica UFSP