Projekt zur Umteilung von Arzneimitteln in andere Abgabekategorien im Rahmen der Heilmittelgesetzrevision
23.05.2018
Die Arbeiten im Projekt zur Umteilung von Arzneimitteln in andere Abgabekategorien schreiten wie geplant voran. Nach Vorevaluation durch Fachexperten von Swissmedic wurden bis Ende April 2018 vier ganztägige Kommissionsmeetings mit externen Fachexperten der Abgabestellen durchgeführt. Dabei wurde die Einstufung aller 640 Arzneimittel der aktuellen Abgabekategorie C sowie von rund 400 Arzneimitteln der Abgabekategorie D diskutiert, letztere hinsichtlich einer möglichen Abgabe ohne Fachberatung (Umteilung Abgabekategorie D in Abgabekategorie E).
An diesem Expertendialog nahmen Vertreterinnen und Vertreter von FMH, Pharmasuisse, SDV, Dakomed, SVKH, ASSGP sowie der Patientenorganisationen und der Kantonsapotheker teil. Alle Beteiligten brachten sich engagiert ein, was zu wertvollen und teilweise auch sehr kontroversen Diskussionen sowie ergänzenden schriftlichen Stellungnahmen führte. Ein nächstes Treffen der externen Fachkommission ist für Ende Juni 2018 geplant, wobei weitere Arbeitspakete mit Arzneimitteln der Abgabekategorie D erarbeitet werden.
Weiteres Vorgehen
In den nächsten Monaten überprüft und entscheidet Swissmedic über die zukünftige Einstufung (Abgabekategorien D oder B) aller Arzneimittel der Abgabekategorie C. Dabei werden die von der externen Fachkommission erhaltenen Rückmeldungen berücksichtigt. Die Listen mit der neuen Zuteilung sollen im November 2018 im Sinne einer Vorinformation publiziert werden.
Die eigentliche Umteilung wird Anfang 2019, nach Inkrafttreten des revidierten Heilmittelrechts, im Rahmen von ordentlichen Verwaltungsverfahren erfolgen. Erste Informationen zum Prozess wurden der Industrie bereits im Dezember 2017 an einer Informationsveranstaltung (Regulatory News 2017) vermittelt. Die Konkretisierung des Prozesses ist aktuell in Arbeit. Swissmedic wird die Industrie anlässlich der bereits geplanten Treffen (Regulatory Roundtables) und an den im Herbst 2018 geplanten Swissmedic Informationsanlässen zu HMV IV und AMBV/Medicrime informieren.
Neue oder laufende Gesuche um Zulassung oder Änderung der Abgabekategorie
Swissmedic weist darauf hin, dass die für die Umteilung definierten Kriterien betreffend Einteilung in die Abgabekategorien auch für seitens der Firmen initiierte Neuanmeldungen oder Änderungsgesuche zur Anwendung kommen. Dies gilt auch für bereits laufende Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels in der Abgabekategorie C.
Die Firmen werden aufgefordert, diese Kriterien zu berücksichtigen und keine neuen Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels in die Abgabekategorie C einzureichen.
Der Gesetzgeber hat im Rahmen der Heilmittelgesetzrevision entschieden, die Selbstmedikation künftig zu erleichtern und die Fachkompetenz der Abgabestellen für Arzneimittel (Drogerien, Apotheken) besser zu nutzen. Die Abgabekategorie C wird aufgehoben. Swissmedic hat die Vertreter der betroffenen Verbände sowie die designierten externen Fachexperten am 6. April 2017 über das Projekt zur Umteilung von Arzneimitteln in andere Abgabekategorien und die ihnen im Projekt zugedachte Rolle informiert.