2. 1 Humanarzneimittel
1. Bewilligungsfreie Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Humanarzneimitteln
Art. 49 Abs. 1 bis 6 AMBV hält die dafür nötigen Voraussetzungen fest:
Abs. 1: Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügt, darf ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in kleinen Mengen einführen, sofern:
a das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder für Notfälle bestimmt ist:
b das Arzneimittel von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und
c für das betreffende Arzneimittel:
1. in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,
2. ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder
3. eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.
Abs. 2: Behandelnde Ärztinnen oder Ärzte mit einer kantonalen Berufsausübungsbewilligung können verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, wenn:
a sie eine Risikoanalyse zur Bestätigung der Zweckmässigkeit der Anwendung durchgeführt und deren Schlüsse vor der Einfuhr den zuständigen kantonalen Behörden gemeldet haben; und
b das Arzneimittel:
1. die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und c erfüllt, sowie
2. von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwendung in einem klinischen Versuch bewilligt ist.
Abs. 3: Apothekerinnen oder Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen verwendungsfertige Humanarzneimittel für die Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen einführen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben b und c oder die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe c und Absatz 2 Buchstabe a und b erfüllt sind.
Abs. 4: Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG, die über eine kantonale Berufsausübungsbewilligung verfügen, dürfen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung nicht verschreibungspflichtige verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, sofern die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind.
Abs. 5: Vor der Einfuhr hat die einführende Person im Einzelfall zu prüfen, ob die nötigen Voraussetzungen nach den Absätzen 1-4 erfüllt sind, und sicherzustellen, dass die Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert werden.
Abs. 6: Sie führt über die Prüfung nach Absatz 5 und über den Zeitpunkt der Prüfung und der Einfuhr, die Art, Anzahl und den Verwendungszweck der eingeführten Humanarzneimittel Buch.
2. Bewilligungsfreie Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Humanarzneimitteln für den Eigengebrauch
Einzelpersonen dürfen für den Eigengebrauch, d.h. einen Monatsbedarf bzw. die kleinste einen Monatsbedarf übersteigende Packung eines in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels gemäss Art. 48 AMBV ohne Bewilligung einführen. Der Art. 48 AMBV lautet:
Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen. Davon ausgenommen sind:
a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten,
b. Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind;
c. Impfstoffe, Toxine und Seren für den tierärztlichen Gebrauch;
d. Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, die gentechnisch verändert worden sind.
Vor Bestellungen aus unbekannter Quelle, insbesondere über Internet wird dringend abgeraten. Wer für den Eigenbedarf eingeführte Arzneimittel weitervermittelt, macht sich strafbar.
3. Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG („Compassionate Use")
Patienten die mit einem Produkt behandelt werden sollen, welches bisher in der Schweiz in klinischen Studien erfolgreich getestet wurde und noch keine Zulassung hat, können ausserhalb eines klinischen Versuchs behandelt werden. Dazu muss der Sponsor der klinischen Studie eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG beantragen. Diese Bewilligung unterliegt mehreren Voraussetzungen, die im Kapitel 5 der revidierten AMBV beschrieben sind. Die Bewilligung wird von Swissmedic erteilt und erlaubt dem Sponsor, dieses Arzneimittel zur Anwendung in der Schweiz zur Verfügung zu stellen. Die behandelnden Ärztinnen und Ärzten müssen hierfür kein Gesuch bei Swissmedic einreichen.
