Contesto
Dopo la valutazione scientifica, la correzione dei testi dell’informazione sul medicamento e/o degli elementi della confezione può richiedere ulteriori comunicazioni riguardanti la verifica dei testi. Tuttavia, questi interventi si traducono in tempi di consegna complessivamente più lunghi e andrebbero quindi evitati ove possibile. Per questo motivo, Swissmedic aveva già implementato nel 2017 e nel 2020 diverse misure tese a ottimizzare la fase di etichettatura (cfr. SMJ 07/2017, SMJ 05/2019 e SMJ 06/2020). Nonostante gli effetti positivi di queste misure, Swissmedic ha nuovamente riscontrato un aumento delle richieste con comunicazioni aggiuntive riguardanti la verifica dei testi. Pertanto, dal 1° gennaio 2025 Swissmedic introdurrà nuove misure per ottimizzare la fase di etichettatura dei medicamenti per uso umano.
1. Nella fase di etichettatura si intensifica lo scambio tra Swissmedic e l’azienda
Tutte le domande con il testo dell’informazione sul medicamento
Dal 1° ottobre 2017, il portale di eGovernment può essere utilizzato anche per scambiare informazioni con il richiedente, senza interrompere la fase di valutazione in corso da Swissmedic. Con questo canale le domande semplici e aperte sul testo dell’informazione sul medicamento vanno chiarite in uno scambio diretto entro 5 giorni civili (SMJ 07/2017).
Per evitare il più possibile le comunicazioni sulle verifiche dei testi, occorre ricorrere maggiormente allo scambio informale tramite il portale eGov. Pertanto, dal 1° gennaio 2025, per tutte le domande con il testo dell’informazione sul medicamento si applica quanto segue:
- i punti in sospeso vengono segnalati direttamente nei relativi manoscritti e, dopo essere stato rielaborato, il testo dell’informazione sul medicamento viene trasmesso tramite scambio informale sul portale eGov. Come in passato, non è necessaria una nuova Sequence eCTD.
- Su richiesta, il termine dell’azienda può essere prorogato una sola volta di 5 giorni civili.
Le sessioni di verifica ufficiali con termini più estesi devono essere avviate solo se è necessario avere un’ulteriore documentazione o se il richiedente necessità di più tempo (> 10 giorni di calendario) per chiarire i punti in sospeso (chiarimenti più complessi).
2. Swissmedic riduce i termini nella fase di etichettatura
Nuove registrazioni con nuovo principio attivo
Nei casi in cui non è possibile evitare una comunicazione ufficiale sulla verifica del testo, per le nuove registrazioni con nuovo principio attivo Swissmedic riduce i propri termini nella fase della domanda «Valutazione risposta verifica dei testi» dagli attuali 90 a 45 giorni civili.
Le misure si applicano a tutte le domande a partire dal 1° gennaio 2025.