La vaste expérience acquise pendant la mise en œuvre de la déclaration complète a montré que connaître la composition qualitative complète des substances aromatisantes et parfums ayant une composition complexe (arômes) n’apportait aucune valeur ajoutée nette lors de l’examen du dossier par Swissmedic.
C’est pourquoi les prescriptions applicables à de tels mélanges de substances sont harmonisées avec celles de l’Union européenne (UE) et qu’une déclaration qualitative complète ne sera désormais plus exigée. À l’avenir, il suffira de fournir à la place une déclaration qualitative générale. Cette déclaration devra indiquer les principaux constituants des arômes ainsi que tous les excipients revêtant un intérêt particulier selon l’annexe 3a OEMéd (pour les médicaments à usage humain) ou tous les excipients importants pour la sécurité (pour les médicaments à usage vétérinaire).
Les fabricants d’arômes n’auront ainsi plus à faire la démarche fastidieuse de transmettre directement des documents confidentiels à Swissmedic, comme cela était souvent nécessaire pour garder le secret.
Le chapitre 2 Autre information du formulaire Déclaration complète a été adapté en conséquence. Cette nouvelle version du formulaire entrera en vigueur le 1er janvier 2025.