Mit der turnusgemässen Gesamterneuerung hat der Swissmedic-Institutsrat die Mitglieder der unabhängigen Expertengremien (Swissmedic Medicines Expert Committees) für die Amtsperiode 2025-2028 neu berufen. Diese Kommissionen unterstützen Swissmedic bei der wissenschaftlichen Prüfung von Zulassungsanträgen, der Marktüberwachung und der Erteilung von Bewilligungen. Im Human Medicines Expert Committee (HMEC) für Humanarzneimittel und im Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC) für Tierarzneimittel engagieren sich renommierte Expertinnen und Experten aus verschiedenen medizinischen und wissenschaftlichen Fachrichtungen. Sie erweitern die Fachkompetenzen der Swissmedic und leisten mit einer zusätzlichen klinischen Sicht einen wertvollen Beitrag, damit Patientinnen und Patienten in der Schweiz sichere, wirksame und qualitativ hochstehende Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Die Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC) sind in neuer Zusammensetzung in die Amtsperiode 2025–2028 gestartet
17.03.2025
Swissmedic arbeitet bei der Zulassung und Marktüberwachung von Human- und Tierarzneimitteln mit unabhängigen wissenschaftlichen Beratergremien zusammen, deren Mitglieder vom Institutsrat für eine Amtszeit von vier Jahren gewählt werden. Die Expertinnen und Experten aus Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften und anderen Fachgebieten steuern ihr umfassendes Wissen und ihre Erfahrungen aus der klinischen Praxis bei. Sie legen ihre Interessenbindungen jährlich offen, damit mögliche Interessenskonflikte frühzeitig erkannt und berücksichtigt werden können. Swissmedic veröffentlicht die Grundsätze für die unabhängige Beratung, die Interessensbindungen und die Termine der ordentlichen Sitzungen auf seiner Website.
Das ordentliche HMEC-Gremium trifft sich in der Regel monatlich, das VMEC rund sechsmal im Jahr. Bei Bedarf kann Swissmedic einzelne Mitglieder zusätzlich für Teilbegutachtungen oder Einzelexpertisen beiziehen. Dabei beantworten sie spezifische Fachfragen, die sich sowohl im Rahmen eines hängigen Gesuchs als auch unabhängig davon stellen. Die Expertinnen und Experten prüfen die von den Firmen eingereichten Daten und bewerten sie fachlich. Diese für Swissmedic nicht bindenden Empfehlungen ergänzen die Beurteilungen der Swissmedic-Experten und tragen dazu bei, dass Forschung und klinische Praxis bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln einfliessen. Der endgültige Entscheid über Gesuche liegt stets bei Swissmedic.
Human Medicines Expert Committee (HMEC)
Das von Herrn Prof. Dr. med. Dr. phil. Andreas Wicki geführte Human Medicines Expert Committee (HMEC) kommt in der Regel monatlich zusammen, um vor allem Neuzulassungen oder Indikationserweiterungen von Humanarzneimitteln zu beraten.
Das HMEC besteht aktuell aus 7 ordentlichen Mitgliedern, die über umfangreiche Erfahrung und Expertise in den Bereichen Onkologie, Innere Medizin, Infektiologie, Kardiologie und Toxikologie verfügen. Darüber hinaus gibt es 49 ausserordentliche Mitglieder, die für spezifische Fragestellungen konsultiert werden, sowie 5 beratende Mitglieder, die Swissmedic mit Spezialkenntnissen unterstützen. 18 der 61 Mitglieder (29,5 %) sind Frauen, darunter auch zwei Expertinnen für Gendermedizin.
HMEC-Präsident Andreas Wicki, stellvertretender Direktor der Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie des Universitätsspitals Zürich, zieht nach den ersten drei Sitzungen des ordentlichen HMEC-Gremiums eine positive Zwischenbilanz:
«Wir haben schnell eine gemeinsame Basis gefunden. Der Austausch ist produktiv, die Diskussionen sind engagiert und fachlich fundiert. Dies und die konstruktive Zusammenarbeit mit Swissmedic bilden eine starke Grundlage für die weitere Arbeit in der neuen Amtsperiode. Besondere Aufmerksamkeit wollen wir in den nächsten Jahren der Frage widmen, wie wir Zulassungen bei seltenen Krankheiten empfehlen können, insbesondere wenn es zu wenig Patientinnen und Patienten für eine randomisierte, kontrollierte Studie gibt.»
Die Arbeit des HMEC: «Der Experte im Kreis der Experten»
Swissmedic «Visible» 2/2020
Der Beitrag erklärt Rolle, Zusammensetzung und Arbeit des HMEC bei der wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln.
Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC)
Das für Tierarzneimittel zuständige Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC) tagt unter der Leitung von Frau Dr. med. vet. Barbara Knutti rund sechsmal jährlich. Das VMEC setzt sich aus 8 ordentlichen und 9 ausserordentlichen Mitgliedern zusammen. Der Frauenanteil im VMEC beträgt 47 % (8 von 17 Mitgliedern). Gestützt auf das am 1. Januar 2025 in Kraft gesetzte überarbeitete SMEC-Reglement wurde die maximale Anzahl der ordentlichen VMEC-Mitglieder von sieben auf neun erhöht, um bei Bedarf eine Erweiterung des Gremiums zu ermöglichen.
Auch VMEC-Präsidentin Barbara Knutti, selbständige Tierärztin und Leiterin eines spezialisierten Zentrums für Pferdereproduktion, ist nach der ersten Sitzung zufrieden:
«Der Start in die neue Amtsperiode des VMEC war vielversprechend. Wir können mit unserer interdisziplinären Expertise sowie unserer Erfahrung mit verschiedenen Zieltierarten auch künftig zur wissenschaftlich fundierten Beurteilung von Tierarzneimitteln beitragen – zum Wohl der Tiere, ihrer Halter und der Konsumenten».
Die Arbeit des VMEC: «Tier und Mensch im Mittelpunkt»
Swissmedic «Visible» 3/2021
VMEC-Präsidentin Barbara Knutti im Gespräch.
Kontakt
Swissmedic Medicines Expert Committees
Abteilung Regulatory Operations & Development
Hallerstrasse 7
3012 Bern