Unvollständige Angaben auf perforierten Blistern

Überprüfung der Druckvorlagen von perforierten Blistern

20.09.2024

Im Rahmen der Marktüberwachungstätigkeit von Swissmedic wurden auf dem Schweizer Markt Fälle von fehlerhaft bedruckten Blisterdeckfolien beobachtet.

Die Swissmedic Wegleitung WL Packmittel für Humanarzneimittel hält in Kapitel 5.4.1 fest, dass «die Perforierung von Blistern erlaubt (ist), wenn alle Angaben (inkl. Chargennummer und Verfallsdatum) auf jedem Einzelhof angegeben sind».

Zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit werden die Zulassungsinhaberinnen aufgefordert, die Druckvorlagen (Art Work templates) von perforierten Blistern ihres Produktsortiments zu überprüfen. Perforierte Blister mit Näpfen zur Einzelabtrennung müssen auf jedem einzeln abtrennbaren Napfsegment («Einzelhof») den Präparatenamen und die variable Kennzeichnung ( EXP / LOT) tragen. Swissmedic behält sich vor, die ordnungsgemässe Umsetzung zu einem späteren Zeitpunkt zu überprüfen.