L’art. 11 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (RS 812.212.21) dispose que le requérant doit notifier à Swissmedic, dans les délais prévus, la non-mise sur le marché, l’interruption de la distribution ou l’arrêt de la distribution d’un médicament. Jusqu’ici, les notifications à Swissmedic s’effectuaient au moyen du même formulaire pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Un formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution TAM distinct vient d’être créé pour les médicaments vétérinaires (TAM).
L’ancien formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution sera à l’avenir exclusivement utilisé pour les médicaments à usage humain (HAM). Il a donc été adapté en conséquence sur la forme.
Le Guide complémentaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution ainsi que le tableau Liste des documents à soumettre connexe continuent de s’appliquer pour les médicaments à usage humain comme pour les médicaments vétérinaires et ont eux aussi été adaptés sur la forme.
Le nouveau formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution TAM et les documents normatifs adaptés dans ce cadre entrent en vigueur le 1er septembre 2024.