SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) est un format de données pour les études précliniques, qui permet notamment aux évaluateurs de visualiser les résultats issus de ces études.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine impose la soumission de données au format SEND lors de nouvelles autorisations conformément à ses prescriptions figurant dans le Data Standards Catalog d’avril 2024.
À compter du 1er septembre 2024, les données au format SEND peuvent également être fournies à Swissmedic pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs – une possibilité intéressante notamment dans le cas des demandes pour lesquelles les données précliniques ont déjà été établies au format SEND en vue de leur soumission à la FDA américaine. Swissmedic n’exige aucune donnée supplémentaire.
Swissmedic continuera de baser ses décisions en premier lieu sur les rapports d’études sous-jacents au format PDF. L’utilisation de jeux de données SEND permet toutefois une analyse efficace et efficiente des données selon l’état actuel de la science et de la technique.
Dans le contexte des nouvelles possibilités offertes en matière de soumission de données électroniques, un chapitre 6.5 Jeux de données relatifs à des études est ajouté dans le formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain, et le chapitre 5.2.4 Documentation non clinique (module 4) du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif est complété en conséquence.
Les documents normatifs modifiés entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
Les exigences techniques pour la transmission des jeux de données SEND sont décrites dans la publication Soumission de documents à l’appui de demandes d’autorisation et de modification concernant des médicaments.