SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) ist ein Datenformat für präklinische Studien, das Assessoren u.a. ermöglicht, Ergebnisse aus diesen Studien zu visualisieren.
Die U.S. Food and Drug Administration (US FDA) verlangt die Einreichung von SEND-Daten zwingend bei Neuzulassungen gemäss ihren Vorgaben im Data Standards Catalog von April 2024.
Ab 1. September 2024 können auch bei Swissmedic Daten im SEND-Format für Neuzulassungsgesuche von Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen eingereicht werden. Dies bietet sich insbesondere für Gesuche an, für welche aufgrund einer US FDA Einreichung die präklinischen Daten bereits im SEND-Format erstellt wurden. Swissmedic verlangt keine zusätzlichen Daten.
Swissmedic wird ihre Entscheide weiterhin primär auf die zugrundeliegenden Studienberichte im PDF-Format stützen. Die Nutzung von SEND-Datensätzen ermöglicht jedoch eine effektive und effiziente Analyse der Daten nach dem aktuellsten Stand von Wissenschaft und Technik.
Im Zusammenhang mit den neuen Möglichkeiten zur Einreichung elektronischer Daten wird im Formular Neuzulassung von Humanarzneimittel ein zusätzliches Kapitel 6.5 Datensätze zu Studien aufgenommen und in der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz das Kapitel 5.2.4 Nicht-klinische Dokumentation (Modul 4) entsprechend ergänzt.
Die angepassten Vorgabedokumente sind ab dem 1. September 2024 gültig.
Die technischen Anforderungen für die Übermittlung der SEND-Datensätze sind in der Publikation Einreichung von begleitenden Unterlagen zu Zulassungs- und Änderungsgesuchen für Arzneimittel beschrieben.