Après réception de la demande, Swissmedic commence par effectuer une vérification formelle pendant la phase « Contrôle formel et validation technique ». Si les documents sont complets et ne posent aucun problème de forme, la demande est acceptée d’un point de vue formel (jalon « Doc. e.o. »). Si, par contre, les documents de la demande présentent des irrégularités sur la forme, Swissmedic envoie une objection formelle au requérant.
Dans le cas de demandes portant sur des médicaments à usage humain, le requérant était jusqu’ici informé par écrit de l’atteinte du jalon « Doc. e.o. » si une objection formelle avait été émise au préalable. À l’avenir, l’atteinte du jalon « Doc. e.o. » ne donnera plus lieu à aucune correspondance.
Après une objection formelle, Swissmedic dispose à nouveau du temps indiqué dans le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation pour réévaluer la complétude des documents sur la forme. Au terme de ce délai, le jalon « Doc. e.o. » est réputé atteint. L’atteinte du jalon « Doc. e.o. » apparaît toujours sur le portail Swissmedic, pour les requérants qui l’utilisent.
Cet aspect ainsi que d’autres éléments de nature formelle ont été adaptés dans le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation.
La nouvelle pratique et le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation adapté entrent en vigueur le 1er septembre 2024.