Nach Gesuchseingang prüft Swissmedic in der Phase "Formale Kontrolle und technische Validierung" das Gesuch auf formale Aspekte. Sind die Gesuchsunterlagen vollständig und formal einwandfrei, wird das Gesuch als formal in Ordnung (Meilenstein «Dok. i.O.») akzeptiert. Weisen die Gesuchsunterlagen hingegen formale Mängel auf, schickt Swissmedic eine formale Beanstandung an die Gesuchstellerin.
Bis anhin erfolgte bei Gesuchen für Humanarzneimittel eine schriftliche Mitteilung über das Erreichen des Meilensteines «Dok. i.O.», wenn vorgängig eine formale Beanstandung erfolgt war. Künftig wird über das Erreichen des Meilensteins «Dok. i.O.» keine Korrespondenz mehr geführt.
Nach einer formalen Beanstandung steht Swissmedic für die erneute Beurteilung der formalen Vollständigkeit der Unterlagen erneut die in der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche ausgewiesene Frist zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist gilt der Meilenstein «Dok. i.O.» als erreicht. Für Gesuchstellerinnen, welche das Swissmedic Portal nutzen, ist der Abschluss des Meilensteines «Dok. i.O.» weiterhin im Swissmedic Portal ersichtlich.
Die Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche wurde diesbezüglich und in weiteren formalen Belangen angepasst.
Die neue Praxis und die angepasste Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche treten am 01.09.2024 in Kraft.