Dopo la ricezione della domanda, Swissmedic esamina gli aspetti formali della domanda nella fase «Controllo formale e validazione tecnica». Se la documentazione è completa e non vi sono problemi di forma, la domanda viene accettata dal punto di vista formale (tappa fondamentale «Doc. OK»). Se, al contrario, la documentazione presenta vizi di forma, Swissmedic invia al richiedente un’obiezione formale.
Finora, per le domande riguardanti medicamenti per uso umano veniva inviata una comunicazione scritta sul raggiungimento della tappa fondamentale «Doc. OK», se precedentemente era stata effettuata un’obiezione formale. In futuro, invece, non si terrà più alcuna corrispondenza sul raggiungimento della tappa fondamentale «Doc. OK».
Dopo un’obiezione formale, per il riesame della completezza formale della documentazione Swissmedic dispone nuovamente del termine sancito nella guida complementare Termini per le domande di omologazione. Trascorso tale termine, la tappa fondamentale «Doc. OK» è considerata raggiunta. Per i richiedenti che utilizzano il portale Swissmedic, il raggiungimento della tappa fondamentale «Doc. OK» può essere ancora visualizzata nel portale Swissmedic.
La guida complementare Termini per le domande di omologazione è stata adattata sotto questo punto di vista e in merito ad altri aspetti formali.
La nuova prassi e la versione aggiornata della guida complementare Termini per le domande di omologazione entrano in vigore il 1° settembre 2024.