À compter du 1er septembre 2024, Swissmedic accepte les jeux de données électroniques pour les études pivots de bioéquivalence en cas de demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus sans innovation. Cette possibilité se limite aux études de bioéquivalence selon un plan croisé 2 x 2, 2 x 3 ou 2 x 4.
La soumission de ces jeux de données électroniques permet à Swissmedic une analyse efficace et efficiente des données selon l’état actuel de la science et de la technique. Swissmedic n’exige alors aucune donnée supplémentaire, mais recommande simplement la soumission des données dans un format électronique standardisé. La soumission n’est pas obligatoire et Swissmedic continuera de baser ses décisions sur les rapports d’études au format PDF.
Le chapitre 6.5 Jeux de données relatifs à des études est ajouté dans le formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain, et le chapitre 6.5.2 Comparabilité pharmacocinétique (bridging pharmacocinétique) du Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu est complété en conséquence. L’annexe 9.3 du Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu fournit des informations complémentaires sur les exigences techniques relatives aux jeux de données.
Les documents normatifs modifiés entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
En cas de doutes concernant le format des jeux de données, il est recommandé de contacter le Regulatory Manager compétent (voir Classification des médicaments à usage humain selon le code ATC).
Les exigences techniques pour la transmission des jeux de données sont décrites dans la publication Soumission de documents à l’appui de demandes d’autorisation et de modification concernant des médicaments.