A partire dal 1° settembre 2024, per gli studi pivotali di bioequivalenza, Swissmedic accetta record di dati elettronici per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto senza innovazione. Questa possibilità è limitata agli studi di bioequivalenza con design crossover doppio, triplo o quadruplo.
La presentazione di questi record di dati elettronici consente a Swissmedic di effettuare un’analisi efficace ed efficiente dei dati secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica. Swissmedic non richiede all’occorrenza altri dati aggiuntivi, ma raccomanda solo la presentazione dei dati in un formato elettronico standardizzato. La presentazione di tali dati non è obbligatoria e Swissmedic continuerà a basare le proprie decisioni anche in futuro sui rapporti degli studi in formato PDF.
Nel formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano questo aspetto viene trattato di conseguenza nel nuovo capitolo 6.5, intitolato Record di dati sugli studi; mentre nella guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto viene integrato il capitolo 6.5.2 intitolato Confrontabilità farmacocinetica (bridging farmacocinetico). Ulteriori informazioni sui requisiti tecnici per i record di dati sono riportate nell’allegato 9.3 della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto.
I documenti normativi aggiornati sono validi dal 1° settembre 2024.
In caso di dubbi sulla formattazione dei record di dati, si consiglia di contattare il Regulatory Manager responsabile (vedi Assegnazione codice ATC medicamenti per uso umano).
I requisiti tecnici per la trasmissione di record di dati sono descritti nella pubblicazione Presentazione della documentazione di accompagnamento relativa alle domande di omologazione e di modifica dei medicamenti.