Ab dem 1. September 2024 akzeptiert Swissmedic für pivotale Bioäquivalenzstudien elektronische Datensätze bei Gesuchen um Neuzulassung von Humanarzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation. Diese Möglichkeit ist auf Bioäquivalenzstudien mit einem Zweifach-, Dreifach- oder Vierfach Crossover-Design beschränkt.
Die Einreichung dieser elektronischen Datensätze ermöglicht Swissmedic eine effektive und effiziente Analyse der Daten auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Swissmedic verlangt dabei keine zusätzlichen Daten, sondern empfiehlt lediglich die Einreichung der Daten in einem standardisierten elektronischen Format. Die Einreichung ist nicht obligatorisch und Swissmedic wird ihre Entscheide weiterhin auf die Studienberichte im PDF-Format stützen.
Im Formular Neuzulassung von Humanarzneimittel wird dies in einem zusätzlichen Kapitel 6.5 Datensätze zu Studien entsprechend aufgenommen und in der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff wird das Kapitel 6.5.2 Pharmakokinetische Vergleichbarkeit (pharmakokinetisches Bridging) ergänzt. Weiterführende Informationen zu den technischen Anforderungen an die Datensätze sind im Anhang 9.3 der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff beschrieben.
Die angepassten Vorgabedokumente sind ab dem 1. September 2024 gültig.
Bei Unklarheiten betreffend Formatierung der Datensätze wird die Kontaktaufnahme über den zuständigen Regulatory Manager (siehe Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel) empfohlen.
Die technischen Anforderungen für die Übermittlung der Datensätze sind in der Publikation Einreichung von begleitenden Unterlagen zu Zulassungs- und Änderungsgesuchen für Arzneimittel beschrieben .