Arzneimittel zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit, die lebensbedrohend ist oder eine Invalidität zur Folge haben kann, können von Swissmedic befristet zugelassen werden. Die Anwendung des beschleunigten Verfahrens für befristete Zulassungen ermöglicht es, Arzneimittel mit grossem therapeutischem Nutzen betroffenen Patientinnen und Patienten schneller zur Verfügung zu stellen.
Mit der vorliegenden Anpassung des Geltungsbereichs für befristete Zulassungen sind befristete Neuzulassungen auch für Humanarzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff möglich, sofern die Kriterien gemäss Art. 9a HMG[1] in Verbindung mit Art. 18 VAZV[2] kumulativ erfüllt sind. Die Einschränkung, dass es sich beim innovativen Aspekt der Neuzulassung mit bekanntem Wirkstoff zwingend um eine Indikationserweiterung handeln muss, wurde aus dem Geltungsbereich entfernt.
Die revidierte Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel tritt am 1. Juni 2024 in Kraft.