I medicamenti per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere invalidante possono essere omologati temporaneamente da Swissmedic. L’applicazione della procedura accelerata per le omologazioni temporanee consente di mettere più rapidamente a disposizione delle pazienti e dei pazienti interessati i medicamenti con un grande beneficio terapeutico.
Con questo adeguamento del campo di applicazione per le omologazioni temporanee, sono possibili nuove omologazioni temporanee anche per medicamenti per uso umano con principio attivo noto, a condizione che i criteri di cui all’art. 9a LATer[1] in combinato disposto con l’art. 18 OOSM[2] siano soddisfatti in modo cumulativo. La restrizione secondo cui l’aspetto innovativo della nuova omologazione con principio attivo noto debba corrispondere necessariamente a un’estensione dell’indicazione è stata rimossa dal campo di applicazione.
La guida complementare riveduta Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano entrerà in vigore il 1° giugno 2024.