Les médicaments destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie mettant en danger la vie du patient ou susceptible d’entraîner une invalidité peuvent être autorisés pour une durée limitée par Swissmedic. L’utilisation de la procédure rapide pour les autorisations à durée limitée permet de mettre des médicaments présentant un bénéfice thérapeutique important plus rapidement à la disposition des patientes et des patients concernés.
Avec cette adaptation du champ d’application des autorisations à durée limitée, les nouvelles autorisations à durée limitée sont également possibles pour les médicaments à usage humain contenant un principe actif connu dès lors que tous les critères fixés à l’art. 9a LPTh[1] en relation avec l’art. 18 OASMéd[2] sont remplis. La restriction selon laquelle l’aspect innovant de la nouvelle autorisation d’un médicament contenant un principe actif connu doit impérativement être une extension d’indication a été supprimée du champ d’application.
Le Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain révisé entre en vigueur le 1er juin 2024.